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Tratamento com PegIntron de Pacientes com Hepatite B Crônica Positiva para Antígeno (P05170/MK-4031-327)

9 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto e randomizado de PegIntron no tratamento de pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de duas dosagens de PegIntron para o tratamento do antígeno da hepatite B e (HBeAg) hepatite B crônica positiva em comparação com a dosagem aprovada, que é PegIntron 1,0 micrograma (mcg)/kg administrado uma vez por semana por 24 semanas. Este estudo compara dosagens de (1) 1,5 mcg/kg uma vez por semana durante 24 semanas e (2) 1,5 mcg/kg uma vez por semana durante 48 semanas com a dosagem aprovada. Todos os indivíduos são acompanhados por 24 semanas após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

671

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com hepatite B crônica:

    • Antígeno de superfície da hepatite B sérico positivo por pelo menos 6 meses
    • Soro da hepatite B e antígeno positivo
    • Soro negativo para hepatite B de superfície e anticorpos e
    • Nível de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B no plasma maior que 20.000 UI/mL
    • Alanina aminotransferase (ALT) 2 a 10 vezes o limite superior do normal
  • Doença hepática compensada com certos critérios hematológicos e bioquímicos séricos mínimos

Critério de exclusão:

  • Doença hepática significativa de outra etiologia que não o vírus da hepatite B
  • Tratamento antiviral para hepatite nos últimos 6 meses
  • História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão
  • Doença cardiovascular instável ou significativa
  • Exposição prolongada a hepatotoxinas conhecidas, como álcool ou drogas
  • Qualquer condição que possa interferir na participação e conclusão do estudo pelo sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PEG 1,0 mcg/kg semanalmente (QW) * 24 semanas
PegIntron 1,0 mcg/kg semanalmente (QW) * 24 semanas + 24 semanas de acompanhamento
Medicamento: interferon alfa-2b peguilado
1,0 mcg/kg por via subcutânea (S.C.) QW por 24 semanas
Medicamento: interferon alfa-2b peguilado
1,5 mcg/kg S.C. QW por 24 semanas
Medicamento: interferon alfa-2b peguilado
1,5 mcg/kg S.C. QW por 48 semanas
Experimental: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 semanas
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 semanas + 24 semanas de acompanhamento
Medicamento: interferon alfa-2b peguilado
1,0 mcg/kg por via subcutânea (S.C.) QW por 24 semanas
Medicamento: interferon alfa-2b peguilado
1,5 mcg/kg S.C. QW por 24 semanas
Medicamento: interferon alfa-2b peguilado
1,5 mcg/kg S.C. QW por 48 semanas
Experimental: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 semanas
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 semanas + 24 semanas de acompanhamento
Medicamento: interferon alfa-2b peguilado
1,0 mcg/kg por via subcutânea (S.C.) QW por 24 semanas
Medicamento: interferon alfa-2b peguilado
1,5 mcg/kg S.C. QW por 24 semanas
Medicamento: interferon alfa-2b peguilado
1,5 mcg/kg S.C. QW por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perda do antígeno do envelope da hepatite B (HBe ou HBeAg)
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento (EOT)
A perda de HBeAg foi testada pelo Abbott Microparticle Enzyme Imunoassay (MEIA)
24 semanas após o fim do tratamento (EOT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com perda de HBeAg
Prazo: Até a Semana de Tratamento 48
A perda de HBeAg foi testada pelo ensaio de Abbott MEIA
Até a Semana de Tratamento 48
HBe soroconversão
Prazo: Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
A soroconversão HBe foi definida como Perda de HBeAg e Anti-HBeAg Positivo. Estes foram testados por ensaio de Abbott MEIA.
Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
Número de Participantes com Vírus da Hepatite B - Ácido Desoxirriboncléico (HBV-DNA) <20.000 UI/mL
Prazo: Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT

HBV-DNA foi testado pelo ensaio de Roche Cobas Taqman (o teste

o limite mais baixo é de 6 UI/mL)
Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
Número de participantes com HBV-DNA < 200 UI/mL
Prazo: Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
HBV-DNA foi testado pelo ensaio de Roche Cobas Taqman (o limite inferior do teste é 6 UI/mL)
Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
Número de participantes com HBV-DNA indetectável
Prazo: Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
HBV-DNA indetectável foi definido como tendo um nível <6 UI/mL por reação em cadeia da polimerase (PCR).
Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
Número de participantes com resposta bioquímica
Prazo: Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
A resposta bioquímica foi definida como normalização da alanina aminotransferase (ALT).
Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
Número de participantes com resposta combinada
Prazo: Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
A resposta combinada foi definida como HBV DNA <20.000 UI/mL e soroconversão HBe e normalização da alanina aminotransferase (ALT)
Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
Perda do Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg)
Prazo: Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
A perda de HBsAg foi testada pelo ensaio de Abbott MEIA
Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
Soroconversão do Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBs)
Prazo: Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
A soroconversão de HBs foi definida como tendo perda de HBsAg e anti-HBs positivo
Fim do tratamento (EOT) e 24 semanas após o EOT
Mudança da linha de base na pontuação da biópsia hepática
Prazo: Linha de base até 24 semanas após o final do tratamento

O método para pontuação da biópsia foi o Sistema de Pontuação Knodell (Sistema de Pontuação de Índice de Atividade Histológica-HAI):

Escore I (periportal +/- necrose em ponte): 0 (nenhum) a 10 (necrose multilobular).

Escore II (degeneração intralobular e necrose focal): 0 (nenhum) a 4 (marcado [envolvimento de >2/3 dos lóbulos ou nódulos]).

Escore III (inflamação portal): 0 (nenhum) a 4 (marcado [empacotamento denso de

células inflamatórias em >2/3 dos tratos portais]).

Escore IV (fibrose): 0 (nenhuma) a 4 (cirrose).
Linha de base até 24 semanas após o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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