慢性 B 型肝炎抗原陽性患者の PegIntron 治療 (P05170/MK-4031-327)
2017年3月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者の治療における PegIntron の非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性慢性 B 型肝炎を治療するための PegIntron の 2 つの用量の有効性と安全性を、週に 1 回投与される PegIntron 1.0 マイクログラム (mcg)/kg である承認された用量と比較して決定することです。 24週間。
この研究では、(1) 1.5 mcg/kg を週 1 回、24 週間、および (2) 1.5 mcg/kg、週に 1 回、48 週間の投与量を承認された投与量と比較します。
すべての被験者は、治療終了後 24 週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
671
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性B型肝炎の成人：
- -血清B型肝炎表面抗原が少なくとも6か月間陽性
- 血清B型肝炎e抗原陽性
- B型肝炎表面およびe抗体に対する血清陰性
- -血漿B型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸（DNA）レベルが20,000 IU / mLを超える
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常上限の 2 ～ 10 倍
- -特定の最小限の血液学的および血清生化学的基準を持つ代償性肝疾患
除外基準:
- B型肝炎ウイルス以外の病因による重大な肝疾患
- 過去6か月以内の肝炎に対する抗ウイルス治療
- 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴
- 不安定または重大な心血管疾患
- アルコールや薬物などの既知の肝毒への長期暴露
- 被験者が研究に参加して完了するのを妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PEG 1.0 mcg/kg 毎週 (QW) * 24 週間
PegIntron 1.0 mcg/kg 毎週 (QW) * 24 週間 + 24 週間のフォローアップ
|
1.0 mcg/kg 皮下 (S.C.) QW で 24 週間
1.5 mcg/kg S.C. QW を 24 週間
1.5 mcg/kg S.C. QW で 48 週間
|
|
実験的：PEG 1.5 mcg/kg QW * 24 週間
PegIntron 1.5 mcg/kg QW * 24 週間 + 24 週間のフォローアップ
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1.0 mcg/kg 皮下 (S.C.) QW で 24 週間
1.5 mcg/kg S.C. QW を 24 週間
1.5 mcg/kg S.C. QW で 48 週間
|
|
実験的：PEG 1.5 mcg/kg QW * 48 週
PegIntron 1.5 mcg/kg QW * 48 週 + 24 週のフォローアップ
|
1.0 mcg/kg 皮下 (S.C.) QW で 24 週間
1.5 mcg/kg S.C. QW を 24 週間
1.5 mcg/kg S.C. QW で 48 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B型肝炎エンベロープ抗原（HBeまたはHBeAg）が失われた参加者の数
時間枠：治療終了後 24 週間 (EOT)
|
HBeAg 損失は、Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) によってテストされました。
|
治療終了後 24 週間 (EOT)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBeAg損失のある参加者の数
時間枠：治療週48まで
|
HBeAg損失は、Abbott MEIAのアッセイによってテストされました
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治療週48まで
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HBeセロコンバージョン
時間枠：治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
HBe セロコンバージョンは、HBeAg Loss および Anti-HBeAg Positive として定義されました。
これらは、Abbott MEIA のアッセイによってテストされました。
|
治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
|
B型肝炎ウイルスの参加者数 - デオキシリボンクレイ酸 (HBV-DNA) <20,000 IU/mL
時間枠：治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
HBV-DNA は、Roche Cobas Taqman のアッセイによってテストされました (テスト 下限は 6 IU/mL です) |
治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
|
HBV-DNA < 200 IU/mL の参加者数
時間枠：治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
HBV-DNA は Roche Cobas Taqman のアッセイによってテストされました (テストの下限は 6 IU/mL です)。
|
治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
|
HBV-DNAが検出されない参加者の数
時間枠：治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
検出されない HBV-DNA は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により、レベルが 6 IU/mL 未満であると定義されました。
|
治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
|
生化学的反応を示した参加者の数
時間枠：治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
生化学的反応は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の正常化として定義されました。
|
治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
|
複合回答の参加者数
時間枠：治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
組み合わせた応答は、HBV DNA <20,000 IU/mL、および HBe セロコンバージョンとアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化として定義されました。
|
治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
|
B型肝炎表面抗原（HBsAg）の喪失
時間枠：治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
HBsAg 損失は、Abbott MEIA のアッセイによってテストされました
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治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
|
B 型肝炎表面抗原 (HBs) セロコンバージョン
時間枠：治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
HBs セロコンバージョンは、HBsAg 喪失および抗 HBs 陽性を有するものとして定義されました。
|
治療終了 (EOT) および EOT の 24 週間後
|
|
肝生検スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療終了後24週間までのベースライン
|
生検スコアリングの方法は、Knodell Scoring System (Histology Activity Index-HAI Score System) でした。 スコア I (門脈周囲 +/- 架橋壊死): 0 (なし) ～ 10 (多葉壊死)。 スコア II (小葉内変性および限局性壊死): 0 (なし) ～ 4 (マーク [小葉または結節の 2/3 を超える病変])。 スコア III (門脈の炎症): 0 (なし) ～ 4 (マーク [ 門脈路の 2/3 を超える炎症細胞])。 スコア IV (線維症): 0 (なし) ～ 4 (肝硬変)。 |
治療終了後24週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎、慢性の臨床試験
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