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Tratamiento con PegIntron de pacientes con antígeno e positivo para la hepatitis B crónica (P05170/MK-4031-327)

9 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado y abierto de PegIntron en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de dos dosis de PegIntron para el tratamiento de la hepatitis B crónica con antígeno e (HBeAg) de la hepatitis B en comparación con la dosis aprobada, que es de 1,0 microgramos (mcg)/kg de PegIntron administrados una vez a la semana. durante 24 semanas. Este estudio compara dosis de (1) 1,5 mcg/kg una vez a la semana durante 24 semanas y (2) 1,5 mcg/kg una vez a la semana durante 48 semanas con la dosis aprobada. Todos los sujetos son seguidos durante 24 semanas después de que termina su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

671

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con hepatitis B crónica:

    • Antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo durante al menos 6 meses
    • Antígeno e de hepatitis B en suero positivo
    • Suero negativo para anticuerpos de superficie y e de hepatitis B
    • Nivel de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B en plasma superior a 20 000 UI/mL
    • Alanina aminotransferasa (ALT) 2 a 10 veces el límite superior de lo normal
  • Enfermedad hepática compensada con ciertos criterios mínimos hematológicos y bioquímicos séricos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática significativa de una etiología diferente al virus de la hepatitis B
  • Tratamiento antiviral para la hepatitis en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión.
  • Enfermedad cardiovascular inestable o significativa
  • Exposición prolongada a hepatotoxinas conocidas como el alcohol o las drogas
  • Cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PEG 1,0 mcg/kg semanal (QW) * 24 semanas
PegIntron 1,0 mcg/kg semanalmente (QW) * 24 semanas + 24 semanas de seguimiento
Droga: interferón pegilado alfa-2b
1,0 mcg/kg por vía subcutánea (S.C.) QW durante 24 semanas
Droga: interferón pegilado alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW durante 24 semanas
Droga: interferón pegilado alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW durante 48 semanas
Experimental: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 semanas
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 semanas + 24 semanas de seguimiento
Droga: interferón pegilado alfa-2b
1,0 mcg/kg por vía subcutánea (S.C.) QW durante 24 semanas
Droga: interferón pegilado alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW durante 24 semanas
Droga: interferón pegilado alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW durante 48 semanas
Experimental: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 semanas
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 semanas + 24 semanas de seguimiento
Droga: interferón pegilado alfa-2b
1,0 mcg/kg por vía subcutánea (S.C.) QW durante 24 semanas
Droga: interferón pegilado alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW durante 24 semanas
Droga: interferón pegilado alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pérdida del antígeno de la envoltura de la hepatitis B (HBe o HBeAg)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (EOT)
La pérdida de HBeAg fue analizada por Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 semanas después del final del tratamiento (EOT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: Hasta la semana de tratamiento 48
La pérdida de HBeAg se analizó mediante un ensayo de Abbott MEIA
Hasta la semana de tratamiento 48
Seroconversión HBe
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
La seroconversión de HBe se definió como pérdida de HBeAg y anti-HBeAg positivo. Estos fueron probados por ensayo de Abbott MEIA.
Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
Número de participantes con virus de la hepatitis B: ácido desoxirriboncléico (ADN-VHB) <20 000 UI/mL
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT

HBV-DNA fue probado por ensayo de Roche Cobas Taqman (la prueba

el límite más bajo es de 6 UI/mL)
Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
Número de participantes con ADN-VHB < 200 UI/mL
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
El ADN del VHB se probó mediante el ensayo de Roche Cobas Taqman (el límite más bajo de la prueba es de 6 UI/mL)
Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
Número de participantes con HBV-DNA indetectable
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
El ADN-VHB indetectable se definió como tener un nivel <6 UI/mL mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
Número de participantes con respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
La respuesta bioquímica se definió como la normalización de la alanina aminotransferasa (ALT).
Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
Número de participantes con respuesta combinada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
La respuesta combinada se definió como ADN del VHB <20 000 UI/mL y seroconversión de HBe y normalización de la alanina aminotransferasa (ALT)
Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
Pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
La pérdida de HBsAg se analizó mediante un ensayo de Abbott MEIA
Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
Seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
La seroconversión de HBs se definió como pérdida de HBsAg y anti-HBs positivo.
Fin del tratamiento (EOT) y 24 semanas después del EOT
Cambio desde el inicio en la puntuación de la biopsia hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas después del final del tratamiento

El método para la puntuación de la biopsia fue el Sistema de puntuación Knodell (Índice de actividad histológica-Sistema de puntuación HAI):

Puntuación I (periportal +/- necrosis en puente): 0 (ninguno) a 10 (necrosis multilobulillar).

Puntuación II (degeneración intralobulillar y necrosis focal): 0 (ninguna) a 4 (marcada [afectación de >2/3 de lóbulos o nódulos]).

Puntaje III (inflamación portal): 0 (ninguno) a 4 (Marcado [empaquetamiento denso de

células inflamatorias en >2/3 de los espacios porta]).

Puntuación IV (fibrosis): 0 (ninguna) a 4 (cirrosis).
Línea de base a 24 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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