Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PegIntron-behandling av kronisk hepatitt B e antigenpositive pasienter (P05170/MK-4031-327)

9. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, randomisert studie av PegIntron i behandling av HBeAg-positive kroniske hepatitt B-pasienter

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til to doser PegIntron for behandling av hepatitt B e antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatitt B sammenlignet med den godkjente dosen, som er PegIntron 1,0 mikrogram (mcg)/kg gitt en gang i uken i 24 uker. Denne studien sammenligner doser på (1) 1,5 mcg/kg en gang i uken i 24 uker og (2) 1,5 mcg/kg en gang i uken i 48 uker med den godkjente dosen. Alle forsøkspersoner følges i 24 uker etter at behandlingen avsluttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

671

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med kronisk hepatitt B:

    • Serum hepatitt B overflateantigen positiv i minst 6 måneder
    • Serum hepatitt B e antigen positiv
    • Serum negativt for hepatitt B overflate og e antistoffer
    • Plasma hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (DNA) nivå større enn 20 000 IE/ml
    • Alaninaminotransferase (ALT) 2- til 10 ganger øvre normalgrense
  • Kompensert leversykdom med visse minimum hematologiske og serum biokjemiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig leversykdom fra en annen etiologi enn hepatitt B-virus
  • Antiviral behandling for hepatitt innen siste 6 måneder
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon
  • Ustabil eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Langvarig eksponering for kjente hepatotoksiner som alkohol eller narkotika
  • Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEG 1,0 mcg/kg ukentlig (QW) * 24 uker
PegIntron 1,0 mcg/kg ukentlig (QW) * 24 uker + 24 ukers oppfølging
Legemiddel: pegylert interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subkutant (S.C.) QW i 24 uker
Legemiddel: pegylert interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 24 uker
Legemiddel: pegylert interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 48 uker
Eksperimentell: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 uker
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 uker + 24 ukers oppfølging
Legemiddel: pegylert interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subkutant (S.C.) QW i 24 uker
Legemiddel: pegylert interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 24 uker
Legemiddel: pegylert interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 48 uker
Eksperimentell: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 uker
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 uker + 24 ukers oppfølging
Legemiddel: pegylert interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg subkutant (S.C.) QW i 24 uker
Legemiddel: pegylert interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 24 uker
Legemiddel: pegylert interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tap av hepatitt B-konvoluttantigen (HBe eller HBeAg).
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (EOT)
HBeAg-tap ble testet av Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 uker etter avsluttet behandling (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HBeAg-tap
Tidsramme: Frem til behandlingsuke 48
HBeAg-tap ble testet ved analyse av Abbott MEIA
Frem til behandlingsuke 48
HBe Seroconversion
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
HBe-serokonversjon ble definert som HBeAg-tap og Anti-HBeAg-positiv. Disse ble testet ved analyse av Abbott MEIA.
Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Antall deltakere med hepatitt B-virus - deoksyribonkleinsyre (HBV-DNA) <20 000 IE/ml
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT

HBV-DNA ble testet ved analyse av Roche Cobas Taqman (testen

laveste grense er 6 IE/ml)
Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Antall deltakere med HBV-DNA < 200 IE/mL
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
HBV-DNA ble testet ved analyse av Roche Cobas Taqman (testens laveste grense er 6 IE/ml)
Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Antall deltakere med HBV-DNA som ikke kan oppdages
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Upåviselig HBV-DNA ble definert til å ha et nivå <6 IE/ml ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Antall deltakere med biokjemisk respons
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Biokjemisk respons ble definert som normalisering av alaninaminotransferase (ALT).
Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Antall deltakere med kombinert respons
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Kombinert respons ble definert som HBV DNA <20 000 IE/ml og HBe serokonversjon og normalisering av alaninaminotransferase (ALT)
Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
HBsAg-tap ble testet ved analyse av Abbott MEIA
Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Hepatitt B overflateantigen (HBs) serokonversjon
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
HBs-serokonversjon ble definert som å ha HBsAg-tap og anti-HBs-positiv
Slutt på behandling (EOT) og 24 uker etter EOT
Endring fra baseline i leverbiopsiscore
Tidsramme: Baseline til 24 uker etter avsluttet behandling

Metode for biopsiskåring var Knodell Scoring System (Histology Activity Index-HAI Score System):

Poeng I (periportal +/- brodannende nekrose): 0 (ingen) til 10 (multilobulær nekrose).

Poeng II (Intralobulær degenerasjon og fokal nekrose): 0 (ingen) til 4 (Markert [involvering av >2/3 av lobuler eller knuter]).

Poeng III (portalbetennelse): 0 (ingen) til 4 (merket [tett pakking av

inflammatoriske celler i >2/3 av portalkanalene]).

Poeng IV (fibrose): 0 (ingen) til 4 (cirrhose).
Baseline til 24 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på pegylert interferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere