Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con PegIntron di pazienti con epatite cronica B e positivi all'antigene (P05170/MK-4031-327)

9 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato in aperto su PegIntron nel trattamento di pazienti con epatite B cronica HBeAg positivi

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di due dosaggi di PegIntron per il trattamento dell'epatite B cronica positiva per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) rispetto al dosaggio approvato, che è PegIntron 1,0 microgrammi (mcg)/kg somministrato una volta alla settimana per 24 settimane. Questo studio confronta i dosaggi di (1) 1,5 mcg/kg una volta alla settimana per 24 settimane e (2) 1,5 mcg/kg una volta alla settimana per 48 settimane con il dosaggio approvato. Tutti i soggetti vengono seguiti per 24 settimane dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

671

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con epatite cronica B:

    • Antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo per almeno 6 mesi
    • Epatite B siero antigene positivo
    • Siero negativo per la superficie dell'epatite B e per gli anticorpi e
    • Livello plasmatico di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B superiore a 20.000 UI/mL
    • Alanina aminotransferasi (ALT) da 2 a 10 volte il limite superiore della norma
  • Malattia epatica compensata con determinati criteri ematologici e biochimici sierici minimi

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica significativa da un'eziologia diversa dal virus dell'epatite B
  • Trattamento antivirale per l'epatite nei 6 mesi precedenti
  • Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione
  • Malattia cardiovascolare instabile o significativa
  • Esposizione prolungata a epatotossine note come alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEG 1,0 mcg/kg alla settimana (QW) * 24 settimane
PegIntron 1,0 mcg/kg a settimana (QW) * 24 settimane + 24 settimane di follow-up
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,0 mcg/kg per via sottocutanea (S.C.) QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 48 settimane
Sperimentale: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 sett
PegIntron 1,5 mcg/kg una volta alla settimana * 24 settimane + 24 settimane di follow-up
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,0 mcg/kg per via sottocutanea (S.C.) QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 48 settimane
Sperimentale: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 sett
PegIntron 1,5 mcg/kg una volta alla settimana * 48 settimane + 24 settimane di follow-up
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,0 mcg/kg per via sottocutanea (S.C.) QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 24 settimane
Droga: interferone pegilato alfa-2b
1,5 mcg/kg SC QW per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita dell'antigene dell'envelope dell'epatite B (HBe o HBeAg).
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
La perdita di HBeAg è stata testata mediante Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Fino alla settimana di trattamento 48
La perdita di HBeAg è stata testata mediante dosaggio di Abbott MEIA
Fino alla settimana di trattamento 48
HBe sieroconversione
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
La sieroconversione HBe è stata definita come HBeAg Loss e Anti-HBeAg Positive. Questi sono stati testati mediante dosaggio di Abbott MEIA.
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con virus dell'epatite B - acido desossiriboncleico (HBV-DNA) <20.000 UI/mL
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT

HBV-DNA è stato testato mediante dosaggio di Roche Cobas Taqman (il test

il limite più basso è 6 UI/mL)
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con HBV-DNA < 200 UI/mL
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
L'HBV-DNA è stato testato mediante dosaggio di Roche Cobas Taqman (il limite minimo del test è 6 IU/mL)
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con HBV-DNA non rilevabile
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
L'HBV-DNA non rilevabile è stato definito come avente un livello <6 IU/mL mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con risposta biochimica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
La risposta biochimica è stata definita come normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Numero di partecipanti con risposta combinata
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
La risposta combinata è stata definita come HBV DNA <20.000 UI/mL e sieroconversione HBe e normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
La perdita di HBsAg è stata testata mediante dosaggio di Abbott MEIA
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
La sieroconversione HBs è stata definita come presenza di HBsAg Loss e Anti-HBs Positive
Fine del trattamento (EOT) e 24 settimane dopo EOT
Variazione rispetto al basale nel punteggio della biopsia epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il metodo per il punteggio della biopsia era il Knodell Scoring System (Histology Activity Index-HAI Score System):

Punteggio I (periportale +/- necrosi a ponte): da 0 (nessuno) a 10 (necrosi multilobulare).

Punteggio II (degenerazione intralobulare e necrosi focale): da 0 (nessuno) a 4 (contrassegnato [coinvolgimento di >2/3 di lobuli o noduli]).

Punteggio III (infiammazione portale): da 0 (nessuno) a 4 (contrassegnato [compattazione densa di

cellule infiammatorie in >2/3 dei tratti portali]).

Punteggio IV (fibrosi): da 0 (nessuno) a 4 (cirrosi).
Dal basale a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Prove cliniche su interferone pegilato alfa-2b

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi