Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PegIntron Leczenie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem antygenu e (P05170/MK-4031-327)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane badanie PegIntron w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek preparatu PegIntron w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z obecnością antygenu e (HBeAg) w porównaniu z zatwierdzoną dawką, która wynosi 1,0 mikrograma (mcg)/kg PegIntronu podawanego raz w tygodniu przez 24 tygodnie. To badanie porównuje dawki (1) 1,5 mcg/kg raz w tygodniu przez 24 tygodnie i (2) 1,5 mcg/kg raz w tygodniu przez 48 tygodni z zatwierdzoną dawką. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

671

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:

    • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy przez co najmniej 6 miesięcy
    • Surowica wirusowego zapalenia wątroby typu B dodatnia pod względem antygenu e
    • Surowica ujemna na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i e
    • Poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B w osoczu powyżej 20 000 j.m./ml
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) od 2 do 10 razy powyżej górnej granicy normy
  • Wyrównana choroba wątroby z pewnymi minimalnymi kryteriami hematologicznymi i biochemicznymi w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba wątroby o etiologii innej niż wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji
  • Niestabilna lub istotna choroba układu krążenia
  • Długotrwała ekspozycja na znane hepatotoksyny, takie jak alkohol lub narkotyki
  • Każdy stan, który mógłby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu i ukończeniu go

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEG 1,0 mcg/kg tygodniowo (QW) * 24 tygodnie
PegIntron 1,0 μg/kg co tydzień (QW) * 24 tygodnie + 24 tygodnie obserwacji
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg podskórnie (sc.) QW przez 24 tygodnie
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg s.c. QW przez 24 tygodnie
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg s.c. QW przez 48 tygodni
Eksperymentalny: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 tyg
PegIntron 1,5 μg/kg QW * 24 tyg. + 24 tyg. kontrola
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg podskórnie (sc.) QW przez 24 tygodnie
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg s.c. QW przez 24 tygodnie
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg s.c. QW przez 48 tygodni
Eksperymentalny: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 tyg
PegIntron 1,5 μg/kg QW * 48 tyg. + 24 tyg. kontrola
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,0 mcg/kg podskórnie (sc.) QW przez 24 tygodnie
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg s.c. QW przez 24 tygodnie
Lek: pegylowany interferon alfa-2b
1,5 mcg/kg s.c. QW przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą antygenu otoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBe lub HBeAg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)
Utratę HBeAg zbadano za pomocą testu Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utratą HBeAg
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia leczenia
Utratę HBeAg badano za pomocą testu Abbott MEIA
Do 48. tygodnia leczenia
Serokonwersja HBe
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Serokonwersję HBe zdefiniowano jako utratę HBeAg i dodatni wynik anty-HBeAg. Zostały one przetestowane w teście Abbott MEIA.
Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Liczba uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu B – kwas dezoksyrybokleinowy (HBV-DNA) <20 000 IU/ml
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT

HBV-DNA zbadano testem Roche Cobas Taqman (test

najniższy limit to 6 j.m./ml)
Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Liczba uczestników z HBV-DNA < 200 IU/ml
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
HBV-DNA zbadano testem Roche Cobas Taqman (najniższa granica testu to 6 IU/ml)
Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Liczba uczestników z niewykrywalnym DNA HBV
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Niewykrywalny HBV-DNA został zdefiniowany jako posiadający poziom <6 IU/ml metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Liczba uczestników z odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Odpowiedź biochemiczną zdefiniowano jako normalizację aminotransferazy alaninowej (ALT).
Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Liczba uczestników z łączną odpowiedzią
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Odpowiedź złożoną zdefiniowano jako HBV DNA <20 000 IU/ml oraz serokonwersję HBe i normalizację aminotransferazy alaninowej (ALT)
Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Utrata antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Utratę HBsAg badano testem Abbott MEIA
Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Serokonwersja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Serokonwersję HBs zdefiniowano jako utratę HBsAg i dodatni wynik anty-HBs
Koniec leczenia (EOT) i 24 tygodnie po EOT
Zmiana wyniku biopsji wątroby w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Metodą oceny biopsji był system punktacji Knodella (Histology Activity Index-HAI Score System):

Ocena I (martwica okołowrotna +/- pomostowa): 0 (brak) do 10 (martwica wielozrazikowa).

Ocena II (zwyrodnienie wewnątrzzrazikowe i martwica ogniskowa): 0 (brak) do 4 (znaczne [zajęcie > 2/3 zrazików lub guzków]).

Ocena III (zapalenie portalu): 0 (brak) do 4 (zaznaczone [gęste upakowanie

komórki zapalne w >2/3 dróg wrotnych]).

Ocena IV (zwłóknienie): 0 (brak) do 4 (marskość).
Wartość wyjściowa do 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na pegylowany interferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj