Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПегИнтрон для лечения хронического гепатита В у антиген-позитивных пациентов (P05170/MK-4031-327)

9 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое рандомизированное исследование пегинтрона при лечении HBeAg-позитивных пациентов с хроническим гепатитом В

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности двух доз ПегИнтрона для лечения хронического гепатита В с положительным результатом на е-антиген гепатита В (HBeAg) по сравнению с утвержденной дозой, которая составляет ПегИнтрон 1,0 мкг (мкг)/кг один раз в неделю. на 24 недели. В этом исследовании сравниваются дозы (1) 1,5 мкг/кг один раз в неделю в течение 24 недель и (2) 1,5 мкг/кг один раз в неделю в течение 48 недель с утвержденной дозировкой. За всеми субъектами наблюдали в течение 24 недель после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

671

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с хроническим гепатитом В:

    • Поверхностный антиген вируса гепатита В в сыворотке положительный в течение не менее 6 месяцев.
    • Положительный антиген е гепатита В в сыворотке крови
    • Сыворотка отрицательная на поверхностные и е-антитела к гепатиту В.
    • Уровень дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В в плазме выше 20 000 МЕ/мл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2-10 раз выше верхней границы нормы
  • Компенсированное заболевание печени с определенными минимальными гематологическими и сывороточно-биохимическими критериями

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание печени с этиологией, отличной от вируса гепатита В
  • Противовирусное лечение гепатита в течение предшествующих 6 месяцев
  • История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии
  • Нестабильное или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Длительное воздействие известных гепатотоксинов, таких как алкоголь или наркотики
  • Любое условие, которое может помешать субъекту участвовать в исследовании и завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭГ 1,0 мкг/кг еженедельно (QW) * 24 недели
ПегИнтрон 1,0 мкг/кг еженедельно (QW) * 24 недели + 24 недели наблюдения
Лекарство: пегилированный интерферон альфа-2b
1,0 мкг/кг подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: пегилированный интерферон альфа-2b
1,5 мкг/кг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: пегилированный интерферон альфа-2b
1,5 мкг/кг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
Экспериментальный: ПЭГ 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю * 24 недели
ПегИнтрон 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю * 24 недели + 24 недели последующего наблюдения
Лекарство: пегилированный интерферон альфа-2b
1,0 мкг/кг подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: пегилированный интерферон альфа-2b
1,5 мкг/кг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: пегилированный интерферон альфа-2b
1,5 мкг/кг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
Экспериментальный: ПЭГ 1,5 мкг/кг один раз в неделю * 48 недель
ПегИнтрон 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю * 48 недель + 24 недели последующего наблюдения
Лекарство: пегилированный интерферон альфа-2b
1,0 мкг/кг подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: пегилированный интерферон альфа-2b
1,5 мкг/кг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: пегилированный интерферон альфа-2b
1,5 мкг/кг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с потерей оболочечного антигена гепатита В (HBe или HBeAg)
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (EOT)
Потеря HBeAg была протестирована с помощью иммуноферментного анализа микрочастиц Abbott (MEIA).
24 недели после окончания лечения (EOT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с потерей HBeAg
Временное ограничение: До 48-й недели лечения
Потеря HBeAg была протестирована методом Abbott MEIA.
До 48-й недели лечения
Сероконверсия HBe
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Сероконверсию HBe определяли как потерю HBeAg и положительный результат на анти-HBeAg. Они были протестированы с помощью анализа Abbott MEIA.
Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Количество участников с вирусом гепатита В - дезоксирибонклеиновая кислота (HBV-ДНК) <20 000 МЕ/мл
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT

ДНК ВГВ тестировали с помощью анализа Roche Cobas Taqman (тест

нижний предел 6 МЕ/мл)
Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Количество участников с ДНК ВГВ < 200 МЕ/мл
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
ДНК HBV тестировали с помощью анализа Roche Cobas Taqman (нижний предел теста составляет 6 МЕ/мл).
Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Количество участников с неопределяемой ДНК ВГВ
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Неопределяемая HBV-ДНК определялась как имеющая уровень <6 МЕ/мл с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Количество участников с биохимической реакцией
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Биохимический ответ определяли как нормализацию аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Количество участников с комбинированным ответом
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Комбинированный ответ определяли как ДНК HBV <20 000 МЕ/мл, сероконверсию HBe и нормализацию аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Потеря поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Потеря HBsAg была протестирована методом Abbott MEIA.
Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs) Сероконверсия
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Сероконверсия HBs определялась как потеря HBsAg и положительный результат на анти-HBs.
Конец лечения (EOT) и 24 недели после EOT
Изменение показателя биопсии печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после окончания лечения

Методом оценки биопсии была система оценки Кноделла (система оценки индекса гистологической активности-HAI):

Оценка I (перипортальный +/- мостовидный некроз): от 0 (нет) до 10 (многолобулярный некроз).

Оценка II (внутридольковая дегенерация и очаговый некроз): от 0 (нет) до 4 (отмечено [вовлечение> 2/3 долек или узелков]).

Оценка III (воспаление воротной вены): от 0 (нет) до 4 (отмечено [плотное уплотнение

воспалительные клетки в> 2/3 портальных трактов]).

Оценка IV (фиброз): от 0 (нет) до 4 (цирроз).
Исходный уровень до 24 недель после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования пегилированный интерферон альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться