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Traitement par PegIntron des patients positifs pour l'antigène e de l'hépatite B chronique (P05170/MK-4031-327)

9 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte et randomisée de PegIntron dans le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique positifs pour l'AgHBe

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de PegIntron pour le traitement de l'hépatite B chronique positive à l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) par rapport à la dose approuvée, qui est de PegIntron 1,0 microgramme (mcg)/kg administré une fois par semaine pendant 24 semaines. Cette étude compare des dosages de (1) 1,5 mcg/kg une fois par semaine pendant 24 semaines et (2) 1,5 mcg/kg une fois par semaine pendant 48 semaines avec le dosage approuvé. Tous les sujets sont suivis pendant 24 semaines après la fin de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

671

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'hépatite B chronique :

    • Antigène de surface de l'hépatite B sérique positif depuis au moins 6 mois
    • Antigène e de l'hépatite B sérique positif
    • Sérum négatif pour la surface de l'hépatite B et les anticorps e
    • Niveau plasmatique d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B supérieur à 20 000 UI/mL
    • Alanine aminotransférase (ALT) 2 à 10 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie hépatique compensée avec certains critères minimaux hématologiques et biochimiques sériques

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique importante d'une étiologie autre que le virus de l'hépatite B
  • Traitement antiviral de l'hépatite au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave, en particulier de dépression
  • Maladie cardiovasculaire instable ou importante
  • Exposition prolongée à des hépatotoxines connues telles que l'alcool ou les drogues
  • Toute condition qui pourrait interférer avec le sujet participant et complétant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PEG 1,0 mcg/kg hebdomadaire (QW) * 24 semaines
PegIntron 1,0 mcg/kg hebdomadaire (QW) * 24 semaines + 24 semaines de suivi
Médicament: interféron pégylé alpha-2b
1,0 mcg/kg par voie sous-cutanée (S.C.) QW pendant 24 semaines
Médicament: interféron pégylé alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW pendant 24 semaines
Médicament: interféron pégylé alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW pendant 48 semaines
Expérimental: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 semaines
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 semaines + 24 semaines de suivi
Médicament: interféron pégylé alpha-2b
1,0 mcg/kg par voie sous-cutanée (S.C.) QW pendant 24 semaines
Médicament: interféron pégylé alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW pendant 24 semaines
Médicament: interféron pégylé alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW pendant 48 semaines
Expérimental: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 semaines
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 semaines + 24 semaines de suivi
Médicament: interféron pégylé alpha-2b
1,0 mcg/kg par voie sous-cutanée (S.C.) QW pendant 24 semaines
Médicament: interféron pégylé alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW pendant 24 semaines
Médicament: interféron pégylé alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une perte d'antigène de l'enveloppe de l'hépatite B (HBe ou HBeAg)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (EOT)
La perte d'HBeAg a été testée par Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 semaines après la fin du traitement (EOT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec perte d'HBeAg
Délai: Jusqu'à la semaine de traitement 48
La perte d'HBeAg a été testée par le test Abbott MEIA
Jusqu'à la semaine de traitement 48
Séroconversion HBe
Délai: Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
La séroconversion HBe a été définie comme une perte d'HBeAg et une positivité d'Anti-HBeAg. Ceux-ci ont été testés par dosage Abbott MEIA.
Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
Nombre de participants atteints du virus de l'hépatite B - Acide désoxyribonucléique (ADN-VHB) < 20 000 UI/mL
Délai: Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT

L'ADN du VHB a été testé par dosage de Roche Cobas Taqman (le test

la limite la plus basse est de 6 UI/mL)
Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
Nombre de participants avec ADN du VHB < 200 UI/mL
Délai: Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
L'ADN du VHB a été testé par dosage de Roche Cobas Taqman (la limite inférieure du test est de 6 UI/mL)
Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
Nombre de participants dont l'ADN du VHB est indétectable
Délai: Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
L'ADN du VHB indétectable a été défini comme ayant un niveau <6 UI/mL par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
Nombre de participants avec réponse biochimique
Délai: Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
La réponse biochimique a été définie comme la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT).
Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
Nombre de participants avec réponse combinée
Délai: Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
La réponse combinée a été définie comme l'ADN du VHB <20 000 UI/mL et la séroconversion HBe et la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
Perte d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
La perte d'HBsAg a été testée par le test Abbott MEIA
Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
Séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs)
Délai: Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
La séroconversion HBs a été définie comme ayant une perte d'AgHBs et une positivité d'Anti-HBs
Fin de traitement (EOT) et 24 semaines après EOT
Changement par rapport à la ligne de base du score de biopsie hépatique
Délai: Au départ jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement

La méthode de notation de la biopsie était le système de notation Knodell (Histology Activity Index-HAI Score System):

Score I (nécrose périportale +/- en pont) : 0 (aucune) à 10 (nécrose multilobulaire).

Score II (dégénérescence intralobulaire et nécrose focale) : 0 (aucun) à 4 (marqué [atteinte de > 2/3 des lobules ou des nodules]).

Score III (inflammation portale) : 0 (aucun) à 4 (marqué [paquet dense de

cellules inflammatoires dans > 2/3 des voies portes]).

Score IV (fibrose) : 0 (aucune) à 4 (cirrhose).
Au départ jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2007

Première publication (Estimation)

27 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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