Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PegIntron-behandling af kronisk hepatitis B e antigenpositive patienter (P05170/MK-4031-327)

9. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret undersøgelse af PegIntron i behandlingen af ​​HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser PegIntron til behandling af hepatitis B e antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatitis B sammenlignet med den godkendte dosis, som er PegIntron 1,0 mikrogram (mcg)/kg givet en gang om ugen i 24 uger. Denne undersøgelse sammenligner doser på (1) 1,5 mcg/kg en gang om ugen i 24 uger og (2) 1,5 mcg/kg en gang om ugen i 48 uger med den godkendte dosis. Alle forsøgspersoner følges i 24 uger efter deres behandling slutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

671

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med kronisk hepatitis B:

    • Serum hepatitis B overfladeantigen positiv i mindst 6 måneder
    • Serum hepatitis B e antigen positiv
    • Serum negativt for hepatitis B overflade og e antistoffer
    • Plasma hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (DNA) niveau større end 20.000 IE/ml
    • Alanin aminotransferase (ALT) 2- til 10 gange den øvre grænse for normal
  • Kompenseret leversygdom med visse minimum hæmatologiske og serum biokemiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig leversygdom fra en anden ætiologi end hepatitis B-virus
  • Antiviral behandling af hepatitis inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression
  • Ustabil eller signifikant hjerte-kar-sygdom
  • Langvarig eksponering for kendte hepatotoksiner såsom alkohol eller stoffer
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonen, der deltager i og fuldfører undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEG 1,0 mcg/kg ugentligt (QW) * 24 uger
PegIntron 1,0 mcg/kg ugentligt (QW) * 24 uger + 24 ugers opfølgning
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutant (S.C.) QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 48 uger
Eksperimentel: PEG 1,5 mcg/kg QW * 24 uger
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 24 uger + 24 ugers opfølgning
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutant (S.C.) QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 48 uger
Eksperimentel: PEG 1,5 mcg/kg QW * 48 uger
PegIntron 1,5 mcg/kg QW * 48 uger + 24 ugers opfølgning
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,0 mcg/kg subkutant (S.C.) QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 24 uger
Medicin: pegyleret interferon alpha-2b
1,5 mcg/kg S.C. QW i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tab af hepatitis B-kappeantigen (HBe eller HBeAg).
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (EOT)
HBeAg-tab blev testet af Abbott Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA)
24 uger efter endt behandling (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HBeAg-tab
Tidsramme: Op til behandlingsuge 48
HBeAg-tab blev testet ved assay af Abbott MEIA
Op til behandlingsuge 48
HBe Serokonvertering
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
HBe-serokonversion blev defineret som HBeAg-tab og Anti-HBeAg-positiv. Disse blev testet ved assay af Abbott MEIA.
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med hepatitis B-virus - deoxyribonkleinsyre (HBV-DNA) <20.000 IE/ml
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT

HBV-DNA blev testet ved analyse af Roche Cobas Taqman (testen

laveste grænse er 6 IE/ml)
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med HBV-DNA < 200 IE/mL
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
HBV-DNA blev testet ved analyse af Roche Cobas Taqman (testens laveste grænse er 6 IE/ml)
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med HBV-DNA, der ikke kan påvises
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Udetekterbart HBV-DNA blev defineret som havende et niveau <6 IU/ml ved polymerasekædereaktion (PCR).
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med biokemisk respons
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Biokemisk respons blev defineret som normalisering af alaninaminotransferase (ALT).
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Antal deltagere med kombineret svar
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Kombineret respons blev defineret som HBV DNA <20.000 IE/ml og HBe serokonversion og alanin aminotransferase (ALT) normalisering
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
HBsAg-tab blev testet ved analyse af Abbott MEIA
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Hepatitis B overfladeantigen (HBs) Serokonvertering
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
HBs-serokonversion blev defineret som havende HBsAg-tab og anti-HBs-positive
Slut på behandling (EOT) og 24 uger efter EOT
Ændring fra baseline i leverbiopsiscore
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter endt behandling

Metode til biopsiscoring var Knodell Scoring System (Histology Activity Index-HAI Score System):

Score I (periportal +/- brodannende nekrose): 0 (ingen) til 10 (multilobulær nekrose).

Score II (Intralobulær degeneration og fokal nekrose): 0 (ingen) til 4 (markeret [involvering af >2/3 af lobulerne eller knuderne]).

Score III (portalbetændelse): 0 (ingen) til 4 (Mærket [tæt pakning af

inflammatoriske celler i >2/3 af portalkanalerne]).

Score IV (fibrose): 0 (ingen) til 4 (cirrose).
Baseline til 24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2007

Først opslået (Skøn)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med pegyleret interferon alpha-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner