A CCX282-B II. fázisú vizsgálata cöliákiás betegeken
2025. március 4. frissítette: Amgen
A CCX282-B véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálata a cöliákia kezelésében
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a CCX282-B hatékonyan csökkenti-e a gluténfogyasztás hatásait cöliákiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Amgen által megszerzett tanulmányt és az összes közzétételt a korábbi szponzor kemocentryx végezte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, FIN-33520
- Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti
- A cöliákia megállapított diagnózisa
- Az alany legalább 24 hónapja szigorú gluténmentes diétát követ
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés anamnézisében, súlyos helyi fertőzés, szisztémás fertőzés vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés a randomizálást követő 12 héten belül
- Bármilyen immunszuppresszáns, TNF-gátló vagy natalizumab alkalmazása a vizsgálati randomizálást megelőző 12 hétben
- Szteroidok alkalmazása a vizsgálati randomizálást megelőző 4 hétben
- Bármilyen betegség kísérleti kezelésének átvétele a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Ismert IgE által közvetített atópia vagy gluténre adott allergiás vagy anafilaxiás reakciók
- Az alany olyan állapotban szenved, amely kockázattal jár az endoszkópia során, vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
250 mg-os kapszula, naponta kétszer, 13 hétig
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Placebo kapszula, naponta kétszer, 13 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A CCX282-B placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a gluténexpozíció előtt és után lisztérzékeny betegektől vett vékonybél-biopsziás minták boholymagasság/kriptamélység arányára.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A CCX282-B értékelése a placebóval összehasonlítva a vékonybél nyálkahártya gyulladásában a gluténexpozíció előtt és után
|
|
A CCX282-B értékelése placebóval összehasonlítva glutén által kiváltott cöliákia típusú szerológián a gluténexpozíció előtt és után
|
|
A CCX282-B értékelése a placebóval összehasonlítva a gluténexpozíció előtti és utáni tünetek alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 5.
Első közzététel (Becsült)
2007. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL009_282
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .