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Une étude de phase II du CCX282-B chez des patients atteints de la maladie cœliaque

4 mars 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II testant le CCX282-B dans le traitement de la maladie coeliaque

Le but de cette étude est de déterminer si CCX282-B est efficace pour atténuer les effets de l'ingestion de gluten chez les patients atteints de la maladie coeliaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude acquise par Amgen et toutes les divulgations ont été réalisées par le sponsor précédent Chemicocentryx.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme, entre 18 et 75 ans
  • Diagnostic établi de la maladie coeliaque
  • Le sujet suit un régime strict sans gluten depuis au moins 24 mois

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'infection nécessitant des antibiotiques intraveineux, une infection locale grave, une infection systémique ou une infection gastro-intestinale dans les 12 semaines suivant la randomisation
  • Utilisation d'immunosuppresseurs, d'inhibiteurs du TNF ou de natalizumab au cours des 12 semaines précédant la randomisation de l'étude
  • Utilisation de stéroïdes au cours des 4 semaines précédant la randomisation de l'étude
  • Réception d'un traitement expérimental pour toute maladie dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Atopie médiée par les IgE ou réactions allergiques ou anaphylactiques connues au gluten
  • Le sujet souffre d'une affection à risque à l'endoscopie ou est sous traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: CCX282-B
Capsule de 250 mg, deux fois par jour, 13 semaines
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Capsule placebo, deux fois par jour, 13 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation de l'effet du CCX282-B par rapport au placebo sur le rapport hauteur des villosités/profondeur des cryptes d'échantillons de biopsie de l'intestin grêle prélevés sur des sujets atteints de la maladie coeliaque, avant et après une exposition au gluten.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation du CCX282-B par rapport au placebo sur l'inflammation de la muqueuse de l'intestin grêle avant et après l'exposition au gluten
Évaluation du CCX282-B par rapport au placebo sur la sérologie de type coeliaque induite par le gluten avant et après l'exposition au gluten
Évaluation du CCX282-B par rapport au placebo sur les scores de symptômes avant et après l'exposition au gluten

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimé)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL009_282

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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