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Um estudo de fase II de CCX282-B em pacientes com doença celíaca

4 de março de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, testando o CCX282-B no tratamento da doença celíaca

O objetivo deste estudo é determinar se o CCX282-B é eficaz na mitigação dos efeitos da ingestão de glúten em pacientes com doença celíaca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo adquirido pela Amgen e todas as divulgações foram realizadas pelo patrocinador anterior Chemocentryx.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Masculino ou feminino, entre 18 e 75 anos
  • Diagnóstico estabelecido de doença celíaca
  • Sujeito segue uma dieta rigorosa sem glúten por pelo menos 24 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de qualquer infecção que exija antibióticos intravenosos, infecção local grave, infecção sistêmica ou infecção gastrointestinal dentro de 12 semanas após a randomização
  • Uso de quaisquer imunossupressores, inibidores de TNF ou natalizumabe durante as 12 semanas anteriores à randomização do estudo
  • Uso de esteróides durante as 4 semanas anteriores à randomização do estudo
  • Recebimento de um tratamento experimental para qualquer doença dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Atopia ou alergia mediada por IgE conhecida ou reações anafiláticas ao glúten
  • O sujeito sofre de uma condição que acarreta um risco na endoscopia ou está em tratamento anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: CCX282-B
Cápsula de 250 mg, duas vezes ao dia, 13 semanas
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo, duas vezes ao dia, 13 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação do efeito do CCX282-B em comparação com o placebo na relação altura/profundidade da cripta das vilosidades de amostras de biópsia do intestino delgado retiradas de indivíduos com doença celíaca, antes e depois da exposição ao glúten.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação do CCX282-B comparado ao placebo na inflamação da mucosa do intestino delgado antes e após a exposição ao glúten
Avaliação do CCX282-B comparado ao placebo na sorologia do tipo celíaco induzida por glúten antes e após a exposição ao glúten
Avaliação de CCX282-B em comparação com placebo em escores de sintomas antes e depois da exposição ao glúten

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL009_282

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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