Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II CCX282-B u pacjentów z celiakią

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II CCX282-B w leczeniu celiakii

Celem tego badania jest ustalenie, czy CCX282-B jest skuteczny w łagodzeniu skutków spożycia glutenu u pacjentów z celiakią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie uzyskane przez Amgen i wszystkie ujawnienia zostały przeprowadzone przez poprzedniego sponsora Chemocentryx.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat
  • Ustalona diagnoza celiakii
  • Podmiot przestrzega ścisłej diety bezglutenowej od co najmniej 24 miesięcy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek infekcji wymagającej dożylnego podania antybiotyków, poważnej infekcji miejscowej, infekcji ogólnoustrojowej lub infekcji żołądkowo-jelitowej w ciągu 12 tygodni od randomizacji
  • Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, inhibitorów TNF lub natalizumabu w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
  • Stosowanie sterydów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania
  • Otrzymanie eksperymentalnego leczenia dowolnej choroby w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Znana atopia IgE-zależna lub alergia lub reakcje anafilaktyczne na gluten
  • Pacjent cierpi na schorzenie, które niesie ze sobą ryzyko podczas endoskopii lub jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: CCX282-B
Kapsułka 250 mg dwa razy dziennie przez 13 tygodni
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Kapsułka placebo, dwa razy dziennie, 13 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wpływu CCX282-B w porównaniu z placebo na stosunek wysokości kosmków do głębokości krypt w próbkach biopsji jelita cienkiego pobranych od osób z celiakią, przed i po ekspozycji na gluten.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena CCX282-B w porównaniu z placebo w zapaleniu błony śluzowej jelita cienkiego przed i po ekspozycji na gluten
Ocena CCX282-B w porównaniu z placebo w serologii celiakii indukowanej glutenem przed i po ekspozycji na gluten
Ocena CCX282-B w porównaniu z placebo na podstawie oceny objawów przed i po ekspozycji na gluten

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL009_282

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na CCX282-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj