Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II undersøgelse af CCX282-B i patienter med cøliaki

4. marts 2025 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase II undersøgelse, der tester CCX282-B i behandling af cøliaki

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CCX282-B er effektiv til at afbøde virkningerne af glutenindtagelse hos patienter med cøliaki

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse erhvervet af Amgen og alle afsløringer blev udført af tidligere sponsor Chemocentryx.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år
  • Etableret diagnose af cøliaki
  • Forsøgspersonen har fulgt en streng glutenfri diæt i mindst 24 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver infektion, der kræver intravenøs antibiotika, en alvorlig lokal infektion, systemisk infektion eller gastrointestinal infektion inden for 12 uger efter randomisering
  • Brug af immunsuppressiva, TNF-hæmmere eller natalizumab i løbet af de 12 uger forud for randomisering af undersøgelsen
  • Brug af steroider i de 4 uger forud for randomisering af undersøgelsen
  • Modtagelse af en eksperimentel behandling for enhver sygdom inden for 4 uger før randomisering
  • Kendt IgE-medieret atopi eller allergi eller anafylaktiske reaktioner på gluten
  • Forsøgspersonen lider af en tilstand, der indebærer en risiko ved endoskopi eller er i antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: CCX282-B
250mg kapsel, to gange dagligt, 13 uger
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo kapsel, to gange dagligt, 13 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af effekten af ​​CCX282-B sammenlignet med placebo på forholdet villøs højde/kryptdybde af tyndtarmsbiopsiprøver taget fra forsøgspersoner med cøliaki før og efter gluteneksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af CCX282-B sammenlignet med placebo på tyndtarmsslimhindebetændelse før og efter gluteneksponering
Evaluering af CCX282-B sammenlignet med placebo på gluten-induceret cøliaki-type serologi før og efter gluteneksponering
Evaluering af CCX282-B sammenlignet med placebo på symptomscore før og efter gluteneksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL009_282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CCX282-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner