- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00540657
En fase II undersøgelse af CCX282-B i patienter med cøliaki
24. august 2023 opdateret af: ChemoCentryx
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase II undersøgelse, der tester CCX282-B i behandling af cøliaki
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CCX282-B er effektiv til at afbøde virkningerne af glutenindtagelse hos patienter med cøliaki
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, FIN-33520
- Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 18 og 75 år
- Etableret diagnose af cøliaki
- Forsøgspersonen har fulgt en streng glutenfri diæt i mindst 24 måneder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver infektion, der kræver intravenøs antibiotika, en alvorlig lokal infektion, systemisk infektion eller gastrointestinal infektion inden for 12 uger efter randomisering
- Brug af immunsuppressiva, TNF-hæmmere eller natalizumab i løbet af de 12 uger forud for randomisering af undersøgelsen
- Brug af steroider i de 4 uger forud for randomisering af undersøgelsen
- Modtagelse af en eksperimentel behandling for enhver sygdom inden for 4 uger før randomisering
- Kendt IgE-medieret atopi eller allergi eller anafylaktiske reaktioner på gluten
- Forsøgspersonen lider af en tilstand, der indebærer en risiko ved endoskopi eller er i antikoagulerende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
250mg kapsel, to gange dagligt, 13 uger
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo kapsel, to gange dagligt, 13 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluering af effekten af CCX282-B sammenlignet med placebo på forholdet villøs højde/kryptdybde af tyndtarmsbiopsiprøver taget fra forsøgspersoner med cøliaki før og efter gluteneksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluering af CCX282-B sammenlignet med placebo på tyndtarmsslimhindebetændelse før og efter gluteneksponering
|
Evaluering af CCX282-B sammenlignet med placebo på gluten-induceret cøliaki-type serologi før og efter gluteneksponering
|
Evaluering af CCX282-B sammenlignet med placebo på symptomscore før og efter gluteneksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2007
Først opslået (Anslået)
8. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL009_282
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CCX282-B
-
ChemoCentryxAfsluttetCrohns sygdomBrasilien, Australien, Israel, Belgien, Frankrig, Canada, Tyskland, Danmark, Ungarn, Bulgarien, Sverige, Holland, Østrig, Polen, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet
-
ChemoCentryxAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Hepatitis BForenede Stater, Haiti, Botswana, Filippinerne, Thailand, Brasilien, Kenya, Malawi, Indien, Sydafrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS (sygdom)Forenede Stater, Tyskland, Kalkun, Sydafrika
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekruttering
-
Indiana UniversityAlcon ResearchAfsluttet
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.AfsluttetFokal Segmental Glomerulosklerose | FSGS | GlomeruloskleroseForenede Stater, Frankrig, Italien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Polen
-
Marya Strand, MDAfsluttetRespiratory Distress SyndromeForenede Stater
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchAfsluttet