Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II CCX282-B u pacientů s celiakií

4. března 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II testování CCX282-B v léčbě celiakie

Účelem této studie je zjistit, zda je CCX282-B účinný při zmírňování účinků požití lepku u pacientů s celiakií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie získaná Amgenem a všechna zveřejněním byla provedena předchozím sponzorem Chemocentryx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Stanovená diagnóza celiakie
  • Subjekt dodržuje přísnou bezlepkovou dietu po dobu nejméně 24 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli infekce vyžadující intravenózní antibiotika, závažná lokální infekce, systémová infekce nebo gastrointestinální infekce během 12 týdnů od randomizace
  • Užívání jakýchkoli imunosupresiv, inhibitorů TNF nebo natalizumabu během 12 týdnů před randomizací studie
  • Použití steroidů během 4 týdnů před randomizací studie
  • Příjem experimentální léčby pro jakékoli onemocnění během 4 týdnů před randomizací
  • Známá atopie nebo alergie nebo anafylaktické reakce na lepek zprostředkované IgE
  • Subjekt trpí stavem, který s sebou nese riziko při endoskopii nebo je na antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: CCX282-B
250 mg kapsle, dvakrát denně, 13 týdnů
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo kapsle, dvakrát denně, 13 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení účinku CCX282-B ve srovnání s placebem na poměr výška/hloubka klků ve vzorcích biopsie tenkého střeva odebraných subjektům s celiakií, před a po expozici lepku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení CCX282-B ve srovnání s placebem na zánět sliznice tenkého střeva před a po expozici lepku
Hodnocení CCX282-B ve srovnání s placebem na sérologii celiakie indukované lepkem před a po expozici lepku
Hodnocení CCX282-B ve srovnání s placebem na skóre symptomů před a po expozici lepku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL009_282

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCX282-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit