Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van CCX282-B bij patiënten met coeliakie

4 maart 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie waarin CCX282-B wordt getest bij de behandeling van coeliakie

Het doel van deze studie is om te bepalen of CCX282-B effectief is in het verminderen van de effecten van gluteninname bij patiënten met coeliakie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie overgenomen door Amgen en alle openbaarmakingen werden uitgevoerd door eerdere sponsor chemocentryx.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw, tussen de 18 en 75 jaar
  • Gevestigde diagnose van coeliakie
  • Betrokkene volgt al minimaal 24 maanden een strikt glutenvrij dieet

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een infectie die intraveneuze antibiotica vereist, een ernstige lokale infectie, systemische infectie of gastro-intestinale infectie binnen 12 weken na randomisatie
  • Gebruik van immunosuppressiva, TNF-remmers of natalizumab gedurende de 12 weken voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
  • Gebruik van steroïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
  • Ontvangst van een experimentele behandeling voor elke ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende IgE-gemedieerde atopie of allergie of anafylactische reacties op gluten
  • De proefpersoon lijdt aan een aandoening die een risico met zich meebrengt bij endoscopie of wordt behandeld met antistollingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: CCX282-B
250 mg capsule, tweemaal daags, 13 weken
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule, tweemaal daags, 13 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van het effect van CCX282-B in vergelijking met placebo op de villi-hoogte/crypte-diepteverhouding van biopsiemonsters van de dunne darm genomen van proefpersonen met coeliakie, voor en na blootstelling aan gluten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van CCX282-B in vergelijking met placebo op slijmvliesontsteking van de dunne darm voor en na blootstelling aan gluten
Evaluatie van CCX282-B vergeleken met placebo op door gluten geïnduceerde coeliakie-serologie voor en na blootstelling aan gluten
Evaluatie van CCX282-B vergeleken met placebo op symptoomscores voor en na blootstelling aan gluten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL009_282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CCX282-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren