Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase II de CCX282-B en pacientes con enfermedad celíaca

4 de marzo de 2025 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que prueba CCX282-B en el tratamiento de la enfermedad celíaca

El propósito de este estudio es determinar si CCX282-B es eficaz para mitigar los efectos de la ingesta de gluten en pacientes con enfermedad celíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio adquirido por Amgen y todas las divulgaciones fueron realizadas por el patrocinador anterior Chemocentryx.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer, entre 18 y 75 años de edad
  • Diagnóstico establecido de la enfermedad celíaca
  • El sujeto ha estado siguiendo una dieta estricta sin gluten durante al menos 24 meses

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier infección que requiera antibióticos intravenosos, una infección local grave, una infección sistémica o una infección gastrointestinal dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
  • Uso de cualquier inmunosupresor, inhibidores de TNF o natalizumab durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
  • Uso de esteroides durante las 4 semanas previas a la aleatorización del estudio
  • Recepción de un tratamiento experimental para cualquier enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Atopia o alergia mediada por IgE conocida o reacciones anafilácticas al gluten
  • El sujeto sufre de una condición que conlleva un riesgo en la endoscopia o está en tratamiento anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: CCX282-B
Cápsula de 250 mg, dos veces al día, 13 semanas
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Cápsula de placebo, dos veces al día, 13 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación del efecto de CCX282-B en comparación con el placebo en la relación altura de las vellosidades/profundidad de las criptas de muestras de biopsias del intestino delgado tomadas de sujetos con enfermedad celíaca, antes y después de la exposición al gluten.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación de CCX282-B en comparación con placebo en la inflamación de la mucosa del intestino delgado antes y después de la exposición al gluten
Evaluación de CCX282-B en comparación con placebo en la serología de tipo celíaco inducida por gluten antes y después de la exposición al gluten
Evaluación de CCX282-B en comparación con placebo en las puntuaciones de los síntomas antes y después de la exposición al gluten

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL009_282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CCX282-B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir