- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00540657
Uno studio di fase II su CCX282-B in pazienti con malattia celiaca
24 agosto 2023 aggiornato da: ChemoCentryx
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che testa il CCX282-B nel trattamento della malattia celiaca
Lo scopo di questo studio è determinare se CCX282-B è efficace nel mitigare gli effetti dell'ingestione di glutine nei pazienti con malattia celiaca
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia, FIN-33520
- Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi accertata di celiachia
- Il soggetto segue una rigorosa dieta priva di glutine da almeno 24 mesi
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi infezione che richieda antibiotici per via endovenosa, una grave infezione locale, un'infezione sistemica o un'infezione gastrointestinale entro 12 settimane dalla randomizzazione
- Uso di qualsiasi immunosoppressore, inibitori del TNF o natalizumab durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione dello studio
- Uso di steroidi durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione dello studio
- Ricezione di un trattamento sperimentale per qualsiasi malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Atopia IgE-mediata nota o allergia o reazioni anafilattiche al glutine
- Il soggetto soffre di una condizione che comporta un rischio all'endoscopia o è in trattamento anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Capsula da 250 mg, due volte al giorno, 13 settimane
|
Comparatore placebo: 2
|
Capsula di placebo, due volte al giorno, 13 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Valutazione dell'effetto di CCX282-B rispetto al placebo sul rapporto altezza dei villi/profondità della cripta di campioni bioptici dell'intestino tenue prelevati da soggetti con malattia celiaca, prima e dopo l'esposizione al glutine.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Valutazione di CCX282-B rispetto al placebo sull'infiammazione della mucosa intestinale prima e dopo l'esposizione al glutine
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Valutazione di CCX282-B rispetto al placebo sulla sierologia di tipo celiaco indotta da glutine prima e dopo l'esposizione al glutine
|
Valutazione di CCX282-B rispetto al placebo sui punteggi dei sintomi prima e dopo l'esposizione al glutine
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2007
Primo Inserito (Stimato)
8 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL009_282
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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