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Uno studio di fase II su CCX282-B in pazienti con malattia celiaca

4 marzo 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che testa il CCX282-B nel trattamento della malattia celiaca

Lo scopo di questo studio è determinare se CCX282-B è efficace nel mitigare gli effetti dell'ingestione di glutine nei pazienti con malattia celiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi acquisiti da Amgen e tutte le informazioni sono state condotte dal precedente sponsor Chemocentryx.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi accertata di celiachia
  • Il soggetto segue una rigorosa dieta priva di glutine da almeno 24 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi infezione che richieda antibiotici per via endovenosa, una grave infezione locale, un'infezione sistemica o un'infezione gastrointestinale entro 12 settimane dalla randomizzazione
  • Uso di qualsiasi immunosoppressore, inibitori del TNF o natalizumab durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione dello studio
  • Uso di steroidi durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione dello studio
  • Ricezione di un trattamento sperimentale per qualsiasi malattia entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Atopia IgE-mediata nota o allergia o reazioni anafilattiche al glutine
  • Il soggetto soffre di una condizione che comporta un rischio all'endoscopia o è in trattamento anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: CCX282-B
Capsula da 250 mg, due volte al giorno, 13 settimane
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Capsula di placebo, due volte al giorno, 13 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione dell'effetto di CCX282-B rispetto al placebo sul rapporto altezza dei villi/profondità della cripta di campioni bioptici dell'intestino tenue prelevati da soggetti con malattia celiaca, prima e dopo l'esposizione al glutine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione di CCX282-B rispetto al placebo sull'infiammazione della mucosa intestinale prima e dopo l'esposizione al glutine
Valutazione di CCX282-B rispetto al placebo sulla sierologia di tipo celiaco indotta da glutine prima e dopo l'esposizione al glutine
Valutazione di CCX282-B rispetto al placebo sui punteggi dei sintomi prima e dopo l'esposizione al glutine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL009_282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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