Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II CCX282-B у пациентов с глютеновой болезнью

4 марта 2025 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы по тестированию CCX282-B при лечении глютеновой болезни

Цель этого исследования — определить, эффективен ли CCX282-B в смягчении последствий употребления глютена у пациентов с глютеновой болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование, приобретенное Amgen, и все раскрытия были сделаны предыдущим спонсором Chemocentryx.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  • Установленный диагноз целиакия
  • Субъект соблюдает строгую безглютеновую диету не менее 24 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

  • История любой инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков, серьезной местной инфекции, системной инфекции или желудочно-кишечной инфекции в течение 12 недель после рандомизации.
  • Использование любых иммунодепрессантов, ингибиторов ФНО или натализумаба в течение 12 недель до рандомизации исследования
  • Использование стероидов в течение 4 недель до рандомизации исследования
  • Получение экспериментального лечения любого заболевания в течение 4 недель до рандомизации
  • Известная IgE-опосредованная атопия или аллергия или анафилактические реакции на глютен
  • Субъект страдает от состояния, которое сопряжено с риском при эндоскопии, или находится на лечении антикоагулянтами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: CCX282-B
Капсула 250 мг два раза в день, 13 недель
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, два раза в день, 13 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка влияния CCX282-B по сравнению с плацебо на отношение высоты ворсинок к глубине крипт в образцах биопсии тонкой кишки, взятых у субъектов с глютеновой болезнью, до и после воздействия глютена.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценка CCX282-B по сравнению с плацебо при воспалении слизистой оболочки тонкого кишечника до и после воздействия глютена
Оценка CCX282-B по сравнению с плацебо по глютен-индуцированной серологии целиакии до и после воздействия глютена
Оценка CCX282-B по сравнению с плацебо по шкале симптомов до и после воздействия глютена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL009_282

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CCX282-B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться