このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セリアック病患者における CCX282-B の第 II 相研究

2025年3月4日 更新者：Amgen

セリアック病の治療における CCX282-B を試験する無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験

この研究の目的は、CCX282-B がセリアック病患者におけるグルテン摂取の影響を軽減するのに効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Amgenとすべての開示により買収された研究は、以前のスポンサーChamocentryxによって行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性
  • セリアック病の確立された診断
  • 被験者は少なくとも24か月間、厳格なグルテンフリーの食事を続けている

主な除外基準:

  • -無作為化後12週間以内の、静脈内抗生物質を必要とする感染症、重篤な局所感染症、全身感染症、または胃腸感染症の病歴
  • -研究の無作為化前の12週間における免疫抑制剤、TNF阻害剤、またはナタリズマブの使用
  • 研究のランダム化前の4週間におけるステロイドの使用
  • ランダム化前の4週間以内に何らかの疾患に対する実験的治療を受けたこと
  • 既知の IgE 媒介アトピー、グルテンに対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応
  • 被験者は内視鏡検査にリスクを伴う疾患を患っているか、抗凝固剤治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：CCX282-B
250mg カプセル、1 日 2 回、13 週間
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボカプセル、1日2回、13週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
グルテン曝露前後の、セリアック病患者から採取した小腸生検標本の絨毛高さ／陰窩深さの比に対する、プラセボと比較したCCX282-Bの効果の評価。

二次結果の測定

結果測定
グルテン曝露前後の小腸粘膜炎症に対するCCX282-Bとプラセボとの比較の評価
グルテン曝露前後のグルテン誘発性セリアック型血清学におけるプラセボと比較したCCX282-Bの評価
グルテン曝露前後の症状スコアに関するプラセボと比較したCCX282-Bの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月5日

最初の投稿 (推定)

2007年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL009_282

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セリアック病の臨床試験

CCX282-Bの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する