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Eine Phase-II-Studie zu CCX282-B bei Patienten mit Zöliakie

4. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, in der CCX282-B bei der Behandlung von Zöliakie getestet wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob CCX282-B die Auswirkungen der Glutenaufnahme bei Patienten mit Zöliakie wirksam mildert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von Amgen und alle Offenlegungen erworbene Studie wurden von früherer Sponsor Chemocentryx durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 75 Jahren
  • Gesicherte Diagnose einer Zöliakie
  • Der Proband befolgt seit mindestens 24 Monaten eine strikte glutenfreie Diät

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, einer schweren lokalen Infektion, einer systemischen Infektion oder einer Magen-Darm-Infektion innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
  • Verwendung von Immunsuppressiva, TNF-Inhibitoren oder Natalizumab während der 12 Wochen vor der Randomisierung der Studie
  • Verwendung von Steroiden während der 4 Wochen vor der Studienrandomisierung
  • Erhalt einer experimentellen Behandlung für eine Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Bekannte IgE-vermittelte Atopie oder Allergie oder anaphylaktische Reaktion auf Gluten
  • Der Proband leidet an einer Erkrankung, die bei der Endoskopie ein Risiko birgt, oder befindet sich in einer gerinnungshemmenden Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: CCX282-B
250 mg Kapsel, zweimal täglich, 13 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, zweimal täglich, 13 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von CCX282-B im Vergleich zu Placebo auf das Verhältnis von Zottenhöhe zu Kryptatiefe von Dünndarmbiopsien von Personen mit Zöliakie vor und nach Glutenexposition.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung von CCX282-B im Vergleich zu Placebo bei Dünndarmschleimhautentzündungen vor und nach Glutenexposition
Bewertung von CCX282-B im Vergleich zu Placebo in der gluteninduzierten Zöliakie-Serologie vor und nach Glutenexposition
Bewertung von CCX282-B im Vergleich zu Placebo anhand der Symptomwerte vor und nach Glutenexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL009_282

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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