Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av CCX282-B hos pasienter med cøliaki

4. mars 2025 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II studie som tester CCX282-B i behandling av cøliaki

Hensikten med denne studien er å finne ut om CCX282-B er effektiv for å dempe effekten av gluteninntak hos pasienter med cøliaki

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie ervervet av Amgen og alle avsløringer ble gjort av tidligere sponsor Chemocentryx.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33520
        • Finn-Medi Research Ltd, Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 75 år
  • Etablert diagnose av cøliaki
  • Personen har fulgt en streng glutenfri diett i minst 24 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver infeksjon som krever intravenøs antibiotika, en alvorlig lokal infeksjon, systemisk infeksjon eller gastrointestinal infeksjon innen 12 uker etter randomisering
  • Bruk av immunsuppressiva, TNF-hemmere eller natalizumab i løpet av de 12 ukene før randomisering av studien
  • Bruk av steroider i løpet av de 4 ukene før studierandomisering
  • Mottak av en eksperimentell behandling for enhver sykdom innen 4 uker før randomisering
  • Kjent IgE-mediert atopi eller allergi eller anafylaktiske reaksjoner på gluten
  • Pasienten lider av en tilstand som medfører risiko ved endoskopi eller er på antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: CCX282-B
250mg kapsel, to ganger daglig, 13 uker
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel, to ganger daglig, 13 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering av effekten av CCX282-B sammenlignet med placebo på forholdet villøs høyde/kryptdybde i tynntarmsbiopsiprøver tatt fra personer med cøliaki, før og etter gluteneksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering av CCX282-B sammenlignet med placebo på slimhinnebetennelse i tynntarmen før og etter gluteneksponering
Evaluering av CCX282-B sammenlignet med placebo på glutenindusert cøliaki-type serologi før og etter gluteneksponering
Evaluering av CCX282-B sammenlignet med placebo på symptomscore før og etter gluteneksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL009_282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Kliniske studier på CCX282-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere