Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-ellenes szerek hatása a hepatitis C vírusra (HCV) HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött felnőtteknél (ART and HCV)

2014. augusztus 8. frissítette: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Antiretrovirális terápia és a hepatitis C vírus

A tanulmány célja a HIV-ellenes gyógyszerek hepatitis C vírus (HCV) vírusterhelésre gyakorolt ​​hatásának mérése HCV-vel és HIV-vel fertőzött embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a HIV-fertőzöttek 20-30%-ánál fordul elő HCV és HIV együttes fertőzés. A HCV/HIV együttes fertőzésben szenvedő egyének általában magasabb HCV vírusterheléssel rendelkeznek, mint az egyedül HCV-fertőzöttek. A jelenlegi bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a hatékony antiretrovirális terápia (ART) megkezdése összefüggésbe hozható a HCV vírusterhelés növekedésével. Ennek a vizsgálatnak a célja a HCV vírusterhelésben bekövetkező változások értékelése az ART megkezdésével összefüggésben HCV/HIV-vel egyidejűleg fertőzött felnőtteknél.

Minden résztvevő naponta egyszer efavirenzből, valamint emtricitabinból és tenofovir-dizoproxil-fumarátból (DF) álló ART-t kap naponta egyszer. Ha a résztvevők nem képesek elviselni, más adagolási rendet írnak elő.

Legalább 21 tanulmányútra kerül sor. A vizsgálat első hetében a résztvevők vérvételen esnek át a víruskinetikai mintavétel és a vizsgálati gyógyszerek megkezdése céljából. Az első hetet követően 96 héten keresztül heti látogatások lesznek. A szűrés során a résztvevők életjelméréseken, fizikális vizsgálaton, kórtörténeten, vérvételen és májbiopszián mennek keresztül. Az 1. héten a résztvevőket 24 órára kórházba kell helyezni az ART és a víruskinetikai mintavétel megkezdése céljából. A HCV és HIV víruskinetikai mintavételéhez a 0., 2., 4., 6., 9., 12., 18. és 24. órában vérvételre kerül sor. A résztvevők a 48., 72., 96. és 167. órában térnek vissza a klinikára vagy a kórházba további víruskinetikai mintavétel céljából. A vérvétel minden látogatáskor megtörténik; fizikális vizsgálatok, életjelek mérése, mellékhatások kérdőíve, valamint vizelet- és spermagyűjtés a kiválasztott vizitek alkalmával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV-fertőzött
  • HIV-fertőzött
  • Krónikus hepatitisnek megfelelő májbiopszia a vizsgálatba lépést követő 1 éven belül.
  • ART-naiv vagy nem ART legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin kevesebb, mint 9 g/dl.
  • Hepatitis B vírussal fertőzött vagy hepatitis B magantigén elleni antitest, alfa-1 antitripszin hiány, Wilson-kór, hemokromatózis, autoimmun rendellenesség vagy más egyidejű májbetegség
  • Dekompenzált májbetegség, amelyet aktív vagy anamnézisben szereplő encephalopathia, ascites vagy visszérvérzés jellemez; a protrombin idő (PT) több mint 3 másodperccel a normál felett, vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) több mint 1,3 másodperc; thrombocytaszám kevesebb, mint 90 000 K/ul. A cirrhosisban szenvedő résztvevők nem zárhatók ki.
  • Aktív pajzsmirigy betegség. A normál pajzsmirigy-stimuláló hormonnal végzett pajzsmirigypótló kezelésben részt vevők nincsenek kizárva.
  • Krónikus veseelégtelenség, amelyet körülbelül 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ként határoznak meg
  • A HIV-től és a HCV-től eltérő, életveszélyes betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati rend befejezését. Ez magában foglalja a súlyos pszichiátriai rendellenességeket vagy az aktív alkohollal vagy rekreációs kábítószerrel való visszaélést
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
  • Jelenlegi vagy korábbi sikeres interferonkezelés
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők efavirenzből, valamint emtricitabinból és tenofovir-dizoproxil-fumarátból álló ART-t kapnak. Ha a résztvevők nem tolerálják a kezelést, más kezelési rendet írnak elő.
Drog: Efavirenz
600 mg tabletta szájon át naponta
Drog: Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxil-fumarát
200 mg emtricitabin/300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát tabletta szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májkárosodás és a hepatitis C vírus (HCV) vírusos elváltozásainak alapmintázata az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése után
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R01AI065256-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R01AI065256 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel