Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антиретровирусных препаратов на вирус гепатита С (ВГС) у взрослых, инфицированных как ВГС, так и ВИЧ (ART and HCV)

8 августа 2014 г. обновлено: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Антиретровирусная терапия и вирус гепатита С

Целью данного исследования является измерение влияния препаратов против ВИЧ на вирусную нагрузку вируса гепатита С (ВГС) у людей, инфицированных как ВГС, так и ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коинфекция ВГС и ВИЧ встречается у 20-30% ВИЧ-инфицированных людей в Соединенных Штатах. Лица с коинфекцией ВГС/ВИЧ, как правило, имеют более высокую вирусную нагрузку ВГС, чем люди с одним ВГС. Однако имеющиеся данные свидетельствуют о том, что начало эффективной антиретровирусной терапии (АРТ) может быть связано с увеличением вирусной нагрузки ВГС. Целью данного исследования является оценка изменений вирусной нагрузки ВГС, связанных с началом АРТ у взрослых с коинфекцией ВГС/ВИЧ.

Все участники будут получать АРТ, состоящую из эфавиренца один раз в день и комбинации эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата (DF) один раз в день. Если участники не могут терпеть, будет назначен другой режим.

Будет как минимум 21 ознакомительная поездка. В течение первой недели исследования у участников будет взята кровь для отбора проб вирусной кинетики и начала приема исследуемых препаратов. После первой недели будут еженедельные посещения в течение 96 недель. Во время скрининга участники пройдут измерение основных показателей жизнедеятельности, медицинский осмотр, сбор анамнеза, сбор крови и биопсию печени. В течение 1-й недели участники будут госпитализированы на 24 часа для начала АРТ и взятия проб кинетики вируса. Заборы крови для кинетического анализа вируса гепатита С и ВИЧ будут проводиться в часы 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 и 24. Участники вернутся в клинику или больницу в 48, 72, 96 и 167 часов для дополнительного анализа вирусной кинетики. Сбор крови будет происходить во время всех посещений; физические осмотры, измерение основных показателей жизнедеятельности, опросник по побочным эффектам, а также сбор мочи и спермы будут проводиться во время отдельных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВГС-инфицированные
  • ВИЧ-инфицированные
  • Биопсия печени, подтверждающая наличие хронического гепатита в течение 1 года после включения в исследование.
  • АРТ-наивные или не получавшие АРТ в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Гемоглобин менее 9 г/дл.
  • Инфицирование вирусом гепатита В или наличие антител к коровому антигену гепатита В, дефицит альфа-1-антитрипсина, болезнь Вильсона, гемохроматоз, аутоиммунное заболевание или другое сопутствующее заболевание печени
  • Декомпенсированное заболевание печени, о чем свидетельствуют активная или история энцефалопатии, асцита или кровотечения из варикозно расширенных вен; протромбиновое время (PT) более чем на 3 секунды выше нормы или международное нормализованное отношение (INR) более 1,3 секунды; количество тромбоцитов менее 90 000 К/мкл. Участники с циррозом печени не будут исключены.
  • Активное заболевание щитовидной железы. Не исключены участники заместительной терапии щитовидной железы с нормальным тиреотропным гормоном.
  • Хроническая почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина более примерно 50 мл/мин.
  • Угрожающие жизни болезненные процессы, отличные от ВИЧ или ВГС, которые могут помешать участию в исследовании
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению режима исследования. Это включает тяжелые психические расстройства или злоупотребление активным алкоголем или рекреационными наркотиками.
  • Использование системных кортикостероидов или иммуномодулирующих препаратов в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Текущее или предшествующее успешное лечение интерфероном
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники получат АРТ, состоящую из эфавиренца и совместной формы эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата. Если участники не могут переносить лечение, будет назначен другой режим.
Лекарство: Эфавиренц
Таблетка 600 мг перорально ежедневно
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат
200 мг эмтрицитабина/300 мг тенофовира дизопроксила фумарата в таблетках перорально ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные закономерности повреждения печени и изменения вируса гепатита С (ВГС) после начала антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01AI065256-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R01AI065256 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфавиренц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться