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HCV と HIV の両方に感染した成人における C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する抗 HIV 薬の影響 (ART and HCV)

2014年8月8日 更新者：Kenneth Sherman、University of Cincinnati

抗レトロウイルス療法と C 型肝炎ウイルス

この研究の目的は、HCV と HIV の両方に感染した人々の C 型肝炎ウイルス (HCV) ウイルス量に対する抗 HIV 薬の効果を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HCV と HIV の同時感染は、米国の HIV 感染者の 20% ～ 30% で発生します。 HCV/HIV 同時感染者は、HCV 単独感染者よりも HCV ウイルス量が高い傾向があります。 しかし、現在の証拠は、効果的な抗レトロウイルス療法 (ART) の開始が HCV ウイルス量の増加と関連している可能性を示唆しています。 この研究の目的は、HCV/HIV 重複感染成人における ART の開始に伴う HCV ウイルス量の変化を評価することです。

すべての参加者は、エファビレンツからなるARTを1日1回、エムトリシタビンとテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（DF）の共製剤を1日1回投与されます。 参加者が耐えられない場合は、別の治療法が処方されます。

少なくとも21回の研究訪問が行われます。 研究の最初の週に、参加者はウイルス動態サンプリングと研究薬の投与開始のために採血を受けます。 最初の週に続いて、96 週間にわたって毎週の訪問が行われます。 スクリーニングでは、参加者はバイタルサインの測定、身体検査、病歴、採血、肝生検を受けます。 第 1 週中、参加者は ART とウイルス動態サンプリングの開始のために 24 時間入院します。 HCV および HIV のウイルス動態サンプリングのための採血は、0、2、4、6、9、12、18、および 24 時間目に行われます。 参加者は追加のウイルス動態サンプリングのため、48 時間、72 時間、96 時間、167 時間に診療所または病院に戻ります。 採血はすべての訪問時に行われます。身体検査、バイタルサイン測定、副作用アンケート、尿と精液の採取は、選択された訪問時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV感染者
  • HIV感染者
  • -研究登録から1年以内の慢性肝炎と一致する肝生検。
  • -治験参加前少なくとも3ヶ月間ART未治療またはARTを受けていない

除外基準:

  • ヘモグロビンが9g/dl未満。
  • B型肝炎ウイルス感染またはB型肝炎コア抗原に対する抗体、α-1アンチトリプシン欠損症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、自己免疫疾患、またはその他の肝疾患の併発
  • 脳症、腹水、または静脈瘤出血の活動性または病歴によって証明される非代償性肝疾患。プロトロンビン時間（PT）が正常より3秒以上高い、または国際正規化比（INR）が1.3秒以上。血小板数が90,000 K/ul未満。 肝硬変の参加者は除外されません。
  • 活動性甲状腺疾患。 正常な甲状腺刺激ホルモンによる甲状腺補充療法を受けている参加者は除外されません。
  • 慢性腎不全、クレアチニンクリアランスが約 50 ml/分を超えるものとして定義されます。
  • 研究への参加を妨げる可能性のある、HIV または HCV 以外の生命を脅かす疾患プロセス
  • 研究者の意見において、研究計画の完了を妨げる可能性があるあらゆる状態。 これには、重度の精神障害、または活動的なアルコールや娯楽用薬物の乱用が含まれます。
  • -研究参加前1か月以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫調節薬の使用
  • 現在または以前に成功したインターフェロン治療
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
参加者はエファビレンツと、エムトリシタビンとテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の共製剤からなる ART を受けます。 参加者が治療に耐えられない場合は、別の治療法が処方されます。
薬：エファビレンツ
600 mg の錠剤を毎日経口摂取
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg 錠を毎日経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗レトロウイルス療法 (ART) 開始後の肝損傷および C 型肝炎ウイルス (HCV) ウイルス変化の根本的なパターン
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth E. Sherman, MD, PhD、Unviersity of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月8日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5R01AI065256-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R01AI065256 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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