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HCV와 HIV에 모두 감염된 성인의 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항HIV 약물의 효과 (ART and HCV)

2014년 8월 8일 업데이트: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

항레트로바이러스 요법과 C형 간염 바이러스

이 연구의 목적은 HCV와 HIV에 모두 감염된 사람들의 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 부하에 대한 항 HIV 약물의 효과를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCV와 HIV의 동시 감염은 미국에서 HIV 감염자의 20~30%에서 발생합니다. HCV/HIV 동시 감염이 있는 개인은 HCV만 있는 개인보다 더 높은 HCV 바이러스 부하를 갖는 경향이 있습니다. 그러나 현재 증거에 따르면 효과적인 항레트로바이러스 요법(ART)의 시작은 HCV 바이러스 부하의 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HCV/HIV 동시 감염 성인에서 ART 개시와 관련된 HCV 바이러스 부하의 변화를 평가하는 것입니다.

모든 참가자는 에파비렌즈로 구성된 ART를 1일 1회, 엠트리시타빈과 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(DF)의 복합 제제를 1일 1회 투여받습니다. 참가자가 견딜 수 없는 경우 다른 요법이 처방됩니다.

최소 21회의 연구 방문이 있을 것입니다. 연구 첫 주 동안 참가자는 바이러스 동역학 샘플링 및 연구 약물 시작을 위해 혈액을 채취합니다. 첫 주에 이어 96주 동안 주간 방문이 있을 것입니다. 스크리닝에서 참가자는 활력 징후 측정, 신체 검사, 병력, 혈액 수집 및 간 생검을 받게 됩니다. 1주차 동안 참가자는 ART 및 바이러스 역학 샘플링을 시작하기 위해 24시간 동안 입원합니다. HCV 및 HIV의 바이러스 역학 샘플링을 위한 채혈은 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24시간에 수행됩니다. 참가자는 추가 바이러스 역학 샘플링을 위해 48, 72, 96 및 167시간에 진료소 또는 병원으로 돌아갑니다. 혈액 수집은 모든 방문에서 발생합니다. 신체 검사, 활력 징후 측정, 부작용 설문지, 소변 및 정액 수집이 선택된 방문에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV 감염
  • HIV에 감염된
  • 연구 시작 1년 이내에 만성 간염과 일치하는 간 생검.
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 ART가 없거나 ART가 없음

제외 기준:

  • 헤모글로빈 9g/dl 미만.
  • B형 간염 바이러스 감염 또는 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 혈색소침착증, 자가면역 질환 또는 기타 동시 간 질환
  • 뇌병증, 복수 또는 정맥류 출혈의 활동성 또는 병력으로 입증되는 비대상성 간 질환; 정상보다 3초 초과인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 1.3초 초과인 국제 표준화 비율(INR); 90,000 K/ul 미만의 혈소판 수. 간경변이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 활성 갑상선 질환. 정상적인 갑상선 자극 호르몬으로 갑상선 대체 요법을 받는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 약 50 ml/min 이상의 크레아티닌 청소율로 정의되는 만성 신장 기능 부전
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 HIV 또는 HCV 이외의 생명을 위협하는 질병 과정
  • 연구자의 의견으로 연구 요법의 완료를 방해할 수 있는 모든 상태. 여기에는 심각한 정신 장애, 활성 알코올 또는 기분전환용 약물 남용이 포함됩니다.
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역조절 약물 사용
  • 현재 또는 이전의 성공적인 인터페론 치료
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 에파비렌즈와 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 복합 제제로 구성된 ART를 받게 됩니다. 참가자가 치료를 견딜 수 없는 경우 다른 요법이 처방됩니다.
의약품: 에파비렌즈
매일 600mg 정제를 경구 복용
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
200 mg 엠트리시타빈/ 300 mg 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제를 매일 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항레트로바이러스 요법(ART) 개시 후 간 손상 및 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 변화의 기본 패턴
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5R01AI065256-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R01AI065256 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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