Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hiv-remmers op het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen die zowel met HCV als met hiv zijn geïnfecteerd (ART and HCV)

8 augustus 2014 bijgewerkt door: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Antiretrovirale therapie en het hepatitis C-virus

Het doel van deze studie is het meten van de effecten van hiv-remmers op de virale belasting van het hepatitis C-virus (HCV) bij mensen die zowel met HCV als met hiv zijn geïnfecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Co-infectie met HCV en HIV komt voor bij 20% tot 30% van de met HIV geïnfecteerde mensen in de Verenigde Staten. Personen met een co-infectie met HCV/HIV hebben doorgaans een hogere virale belasting met HCV dan personen met alleen HCV. Het huidige bewijs suggereert echter dat het starten van effectieve antiretrovirale therapie (ART) in verband kan worden gebracht met een toename van de HCV-virale belasting. Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in de virale belasting van HCV geassocieerd met de start van ART bij met HCV/HIV gecoïnfecteerde volwassenen.

Alle deelnemers krijgen ART bestaande uit eenmaal daags efavirenz en eenmaal daags de co-formulering van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat (DF). Als deelnemers niet kunnen verdragen, wordt een ander regime voorgeschreven.

Er zullen minimaal 21 studiebezoeken zijn. Tijdens de eerste week van de studie ondergaan de deelnemers bloedafnames voor virale kinetische bemonstering en initiatie van studiemedicatie. Na de eerste week zijn er wekelijkse bezoeken gedurende 96 weken. Bij screening ondergaan deelnemers metingen van vitale functies, een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, bloedafname en leverbiopsie. Tijdens week 1 worden deelnemers 24 uur in het ziekenhuis opgenomen voor het starten van ART en virale kinetische bemonstering. Bloedafnames voor virale kinetische bemonstering van HCV en HIV worden uitgevoerd op uur 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 en 24. Deelnemers keren terug naar de kliniek of het ziekenhuis op uur 48, 72, 96 en 167 voor aanvullende virale kinetische bemonstering. Bij alle bezoeken vindt bloedafname plaats; lichamelijke onderzoeken, meting van vitale functies, een vragenlijst over bijwerkingen en verzameling van urine en sperma zullen plaatsvinden bij geselecteerde bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCV-geïnfecteerd
  • HIV-geïnfecteerd
  • Leverbiopsie consistent met chronische hepatitis binnen 1 jaar na deelname aan de studie.
  • ART-naïef of geen ART gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine minder dan 9 g/dl.
  • Hepatitis B-virus geïnfecteerd of antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, de ziekte van Wilson, hemochromatose, auto-immuunziekte of andere gelijktijdige leverziekte
  • Gedecompenseerde leverziekte die blijkt uit actieve of voorgeschiedenis van encefalopathie, ascites of varicesbloedingen; protrombinetijd (PT) meer dan 3 seconden boven normaal of internationaal genormaliseerde ratio (INR) meer dan 1,3 sec; aantal bloedplaatjes minder dan 90.000 K/ul. Deelnemers met cirrose worden niet uitgesloten.
  • Actieve schildklierziekte. Deelnemers aan schildkliervervangende therapie met normaal schildklierstimulerend hormoon worden niet uitgesloten.
  • Chronische nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een creatinineklaring van meer dan ongeveer 50 ml/min
  • Andere levensbedreigende ziekteprocessen dan hiv of HCV die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoeksregime kan verstoren. Dit omvat ernstige psychiatrische stoornissen of actief alcohol- of recreatief drugsmisbruik
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidige of eerdere succesvolle behandeling met interferon
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen ART bestaande uit efavirenz en de co-formulering van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. Als deelnemers de behandeling niet kunnen verdragen, wordt een ander regime voorgeschreven.
Geneesmiddel: Efavirenz
600 mg tablet dagelijks oraal ingenomen
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat
200 mg emtricitabine/300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat tablet oraal dagelijks ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderliggende patronen van leverbeschadiging en virale veranderingen van het hepatitis C-virus (HCV) na het starten van antiretrovirale therapie (ART)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01AI065256-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01AI065256 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren