Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-lääkkeiden vaikutukset hepatiitti C -virukseen (HCV) sekä HCV- että HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (ART and HCV)

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Antiretroviraalinen hoito ja hepatiitti C -virus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata HIV-lääkkeiden vaikutuksia hepatiitti C -viruksen (HCV) viruskuormaan ihmisillä, jotka ovat saaneet sekä HCV- että HIV-tartunnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCV- ja HIV-tartunta esiintyy 20–30 prosentilla HIV-tartunnan saaneista Yhdysvalloissa. Henkilöillä, joilla on HCV/HIV-yhteisinfektio, on yleensä korkeampi HCV-viruskuorma kuin henkilöillä, joilla on pelkkä HCV. Nykyiset todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että tehokkaan antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen saattaa liittyä HCV-viruskuorman lisääntymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia HCV-viruskuormassa, jotka liittyvät ART-hoidon aloittamiseen HCV/HIV-yhteisinfektion saaneilla aikuisilla.

Kaikki osallistujat saavat AR-hoitoa, joka koostuu efavirentsistä kerran päivässä ja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (DF) yhteisformulaatiosta kerran päivässä. Jos osallistujat eivät voi sietää erilaista hoito-ohjelmaa, määrätään.

Opintovierailuja tulee olemaan vähintään 21. Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana osallistujilta otetaan verinäytteitä viruksen kineettistä näytteenottoa ja tutkimuslääkkeiden aloittamista varten. Ensimmäisen viikon jälkeen on viikoittaisia ​​käyntejä 96 viikon ajan. Seulonnassa osallistujille tehdään elintoimintojen mittaukset, fyysinen koe, sairaushistoria, verenotto ja maksabiopsia. Viikon 1 aikana osallistujat joutuvat sairaalaan 24 tunniksi ART-hoidon ja viruksen kineettisen näytteenoton aloittamista varten. Verinäytteet HCV- ja HIV-viruksen kineettisiä näytteitä varten tehdään kello 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24. Osallistujat palaavat klinikalle tai sairaalaan kello 48, 72, 96 ja 167 lisäviruksen kineettisiä näytteitä varten. Verenotto tapahtuu kaikilla käynneillä; Fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaus, sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake sekä virtsan ja siemennesteen keräys tehdään valituilla vierailuilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV-tartunnan saanut
  • HIV-tartunnan saanut
  • Kroonisen hepatiitin mukainen maksabiopsia yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • ART-naiivi tai ei ART vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini alle 9 g/dl.
  • Hepatiitti B -viruksen infektoitunut tai vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, autoimmuunisairaus tai muu samanaikainen maksasairaus
  • Dekompensoitunut maksasairaus, josta on osoituksena aktiivinen tai aiempi enkefalopatia, askites tai suonikohjuvuoto; protrombiiniaika (PT) yli 3 sekuntia normaalia korkeampi tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,3 sekuntia; verihiutaleiden määrä alle 90 000 K/ul. Kirroosia sairastavia osallistujia ei suljeta pois.
  • Aktiivinen kilpirauhasen sairaus. Osallistujia, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa normaalilla kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla, ei suljeta pois.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi, joka on yli noin 50 ml/min
  • Muut hengenvaaralliset sairausprosessit kuin HIV tai HCV, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusohjelman loppuun saattamista. Tämä sisältää vakavia psykiatrisia häiriöitä tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Systeemisten kortikosteroidien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen tai aiempi onnistunut interferonihoito
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat efavirentsistä ja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhteisformulaatiosta koostuvaa ART-hoitoa. Jos osallistujat eivät siedä hoitoa, heille määrätään erilainen hoito-ohjelma.
Lääke: Efavirents
600 mg tabletti suun kautta päivittäin
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
200 mg emtrisitabiinia / 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattitablettia suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksavaurion ja hepatiitti C -viruksen (HCV) virusmuutosten taustalla olevat mallit antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01AI065256-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5R01AI065256 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Efavirents

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa