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Effetti dei farmaci anti-HIV sul virus dell'epatite C (HCV) negli adulti con infezione sia da HCV che da HIV (ART and HCV)

8 agosto 2014 aggiornato da: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Terapia antiretrovirale e virus dell'epatite C

Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti dei farmaci anti-HIV sulla carica virale del virus dell'epatite C (HCV) nelle persone infette sia da HCV che da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coinfezione con HCV e HIV si verifica nel 20-30% delle persone con infezione da HIV negli Stati Uniti. Gli individui con coinfezione da HCV/HIV tendono ad avere cariche virali di HCV più elevate rispetto agli individui con solo HCV. Tuttavia, le prove attuali suggeriscono che l'inizio di un'efficace terapia antiretrovirale (ART) può essere associato ad aumenti della carica virale dell'HCV. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella carica virale dell'HCV associati all'inizio della terapia antiretrovirale negli adulti con coinfezione da HCV/HIV.

Tutti i partecipanti riceveranno ART composta da efavirenz una volta al giorno e la co-formulazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (DF) una volta al giorno. Se i partecipanti non sono in grado di tollerare, verrebbe prescritto un regime diverso.

Ci saranno almeno 21 visite di studio. Durante la prima settimana dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue per il campionamento cinetico virale e l'inizio dei farmaci in studio. Dopo la prima settimana, ci saranno visite settimanali per 96 settimane. Allo screening, i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni dei segni vitali, un esame fisico, anamnesi, prelievo di sangue e biopsia epatica. Durante la settimana 1, i partecipanti saranno ricoverati in ospedale per 24 ore per l'inizio dell'ART e il campionamento cinetico virale. I prelievi di sangue per il campionamento cinetico virale di HCV e HIV verranno eseguiti alle ore 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 e 24. I partecipanti torneranno alla clinica o all'ospedale alle ore 48, 72, 96 e 167 per ulteriori campionamenti cinetici virali. La raccolta del sangue avverrà a tutte le visite; esami fisici, misurazione dei segni vitali, un questionario sugli effetti collaterali e la raccolta di urina e sperma avverranno in visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HCV
  • Infetto da HIV
  • Biopsia epatica compatibile con epatite cronica entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
  • ART-naive o nessuna ART per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina inferiore a 9 g/dl.
  • Virus dell'epatite B infetto o anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B, deficit di alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson, emocromatosi, malattia autoimmune o altra malattia epatica concomitante
  • Malattia epatica scompensata evidenziata da encefalopatia attiva o anamnestica, ascite o sanguinamento da varici; tempo di protrombina (PT) superiore a 3 secondi sopra il normale o rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,3 secondi; conta piastrinica inferiore a 90.000 K/ul. I partecipanti con cirrosi non saranno esclusi.
  • Malattia tiroidea attiva. Non sono esclusi i partecipanti alla terapia sostitutiva della tiroide con normale ormone stimolante la tiroide.
  • Insufficienza renale cronica, definita come clearance della creatinina superiore a circa 50 ml/min
  • Processi patologici potenzialmente letali diversi dall'HIV o dall'HCV che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il completamento del regime di studio. Ciò include gravi disturbi psichiatrici o abuso attivo di alcol o droghe ricreative
  • Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci immunomodulatori entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento con interferone in corso o precedente di successo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno ART composta da efavirenz e la co-formulazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. Se i partecipanti non sono in grado di tollerare il trattamento, verrà prescritto un regime diverso.
Droga: Efavirenz
Compressa da 600 mg assunta per via orale al giorno
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato
200 mg di emtricitabina/ 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato compresse assunte per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modelli sottostanti di danno epatico e cambiamenti virali del virus dell'epatite C (HCV) dopo l'inizio della terapia antiretrovirale (ART)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01AI065256-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01AI065256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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