Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af anti-HIV-lægemidler på hepatitis C-virus (HCV) hos voksne inficeret med både HCV og HIV (ART and HCV)

8. august 2014 opdateret af: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Antiretroviral terapi og hepatitis C-virus

Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningen af ​​anti-HIV-lægemidler på hepatitis C-virus (HCV) viral belastning hos mennesker inficeret med både HCV og HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig infektion med HCV og HIV forekommer hos 20% til 30% af HIV-smittede mennesker i USA. Personer med HCV/HIV samtidig infektion har en tendens til at have højere HCV viral belastning end individer med HCV alene. Nuværende evidens tyder dog på, at initiering af effektiv antiretroviral terapi (ART) kan være forbundet med stigninger i HCV viral belastning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i HCV viral belastning forbundet med initiering af ART hos HCV/HIV co-inficerede voksne.

Alle deltagere vil modtage ART bestående af efavirenz én gang dagligt og co-formuleringen af ​​emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat (DF) én gang dagligt. Hvis deltagerne ikke er i stand til at tolerere, vil en anden kur blive ordineret.

Der vil være mindst 21 studiebesøg. I løbet af den første uge af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå blodprøver til viral kinetisk prøvetagning og påbegyndelse af undersøgelsesmedicin. Efter den første uge vil der være ugentlige besøg i 96 uger. Ved screeningen vil deltagerne gennemgå målinger af vitale tegn, en fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodopsamling og leverbiopsi. I løbet af uge 1 vil deltagerne blive indlagt i 24 timer for påbegyndelse af ART og viral kinetisk prøvetagning. Blodudtagninger til viral kinetisk prøvetagning af HCV og HIV vil blive udført på time 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24. Deltagerne vender tilbage til klinikken eller hospitalet kl. 48, 72, 96 og 167 for yderligere viral kinetisk prøvetagning. Blodopsamling vil ske ved alle besøg; fysiske undersøgelser, måling af vitale tegn, et spørgeskema om bivirkninger og urin- og sædopsamling vil forekomme ved udvalgte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV-inficeret
  • HIV-smittet
  • Leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk hepatitis inden for 1 år efter studiestart.
  • ART-naiv eller ingen ART i mindst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin mindre end 9 g/dl.
  • Hepatitis B virus inficeret eller antistof mod hepatitis B kerneantigen, alfa-1 antitrypsin mangel, Wilsons sygdom, hæmokromatose, autoimmun lidelse eller anden samtidig leversygdom
  • Dekompenseret leversygdom påvist af aktiv eller historie med encefalopati, ascites eller varicealblødning; protrombintid (PT) større end 3 sekunder over normal eller international normalized ratio (INR) større end 1,3 sek; blodpladetal mindre end 90.000 K/ul. Deltagere med skrumpelever vil ikke blive udelukket.
  • Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom. Deltagere i thyreoideasubstitutionsbehandling med normalt thyreoideastimulerende hormon er ikke udelukket.
  • Kronisk nyreinsufficiens, defineret som kreatininclearance på mere end ca. 50 ml/min.
  • Livstruende sygdomsprocesser andre end HIV eller HCV, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesregimet. Dette omfatter alvorlige psykiatriske lidelser eller aktivt alkohol- eller rekreativt stofmisbrug
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler inden for 1 måned før studiestart
  • Nuværende eller tidligere vellykket interferonbehandling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage ART bestående af efavirenz og co-formuleringen af ​​emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat. Hvis deltagerne ikke er i stand til at tolerere behandlingen, vil en anden kur blive ordineret.
Medicin: Efavirenz
600 mg tablet indtaget oralt dagligt
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat
200 mg emtricitabin/300 mg tenofovirdisoproxilfumarat tablet indtaget oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underliggende mønstre for leverskade og hepatitis C-virus (HCV) virale ændringer efter påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01AI065256-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AI065256 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner