Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av anti-HIV-legemidler på hepatitt C-viruset (HCV) hos voksne infisert med både HCV og HIV (ART and HCV)

8. august 2014 oppdatert av: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Antiretroviral terapi og hepatitt C-virus

Hensikten med denne studien er å måle effekten av anti-HIV-legemidler på hepatitt C-virus (HCV) viral belastning hos personer infisert med både HCV og HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig infeksjon med HCV og HIV forekommer hos 20% til 30% av HIV-smittede mennesker i USA. Personer med HCV/HIV samtidig infeksjon har en tendens til å ha høyere HCV viral belastning enn individer med HCV alene. Nåværende bevis tyder imidlertid på at initiering av effektiv antiretroviral terapi (ART) kan være assosiert med økning i HCV viral mengde. Hensikten med denne studien er å evaluere endringer i HCV-viral belastning assosiert med initiering av ART hos HCV/HIV-saminfiserte voksne.

Alle deltakere vil få ART bestående av efavirenz én gang daglig og co-formuleringen av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat (DF) én gang daglig. Hvis deltakerne ikke er i stand til å tolerere, vil en annen diett bli foreskrevet.

Det blir minst 21 studiebesøk. I løpet av den første uken av studien vil deltakerne gjennomgå blodprøver for viral kinetisk prøvetaking og igangsetting av studiemedisiner. Etter den første uken vil det være ukentlige besøk i 96 uker. Ved screening vil deltakerne gjennomgå målinger av vitale tegn, en fysisk undersøkelse, sykehistorie, blodprøvetaking og leverbiopsi. I løpet av uke 1 vil deltakerne være innlagt på sykehus i 24 timer for initiering av ART og viral kinetisk prøvetaking. Blodprøver for viral kinetisk prøvetaking av HCV og HIV vil bli utført på timene 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 og 24. Deltakerne vil returnere til klinikken eller sykehuset på timene 48, 72, 96 og 167 for ytterligere viral kinetisk prøvetaking. Blodinnsamling vil skje ved alle besøk; fysiske undersøkelser, måling av vitale tegn, et spørreskjema om bivirkninger og urin- og sædinnsamling vil skje ved utvalgte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV-infisert
  • HIV-smittet
  • Leverbiopsi forenlig med kronisk hepatitt innen 1 år etter studiestart.
  • ART-naiv eller ingen ART i minst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin mindre enn 9 g/dl.
  • Hepatitt B virus infisert eller antistoff mot hepatitt B kjerneantigen, alfa-1 antitrypsin mangel, Wilsons sykdom, hemokromatose, autoimmun lidelse eller annen samtidig leversykdom
  • Dekompensert leversykdom påvist av aktiv eller historie med encefalopati, ascites eller variceal blødning; protrombintid (PT) større enn 3 sekunder over normal eller internasjonal normalisert ratio (INR) større enn 1,3 sek; blodplateantall mindre enn 90 000 K/ul. Deltakere med skrumplever vil ikke bli ekskludert.
  • Aktiv skjoldbrusk sykdom. Deltakere på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi med normalt thyreoideastimulerende hormon er ikke ekskludert.
  • Kronisk nyresvikt, definert som kreatininclearance på mer enn ca. 50 ml/min.
  • Livstruende sykdomsprosesser andre enn HIV eller HCV som kan forstyrre deltakelse i studien
  • Enhver tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre fullføringen av studieregimet. Dette inkluderer alvorlige psykiatriske lidelser, eller aktivt alkohol- eller rusmisbruk
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunmodulerende legemidler innen 1 måned før studiestart
  • Nåværende eller tidligere vellykket interferonbehandling
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta ART bestående av efavirenz og co-formuleringen av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat. Hvis deltakerne ikke er i stand til å tolerere behandlingen, vil et annet regime bli foreskrevet.
Legemiddel: Efavirenz
600 mg tablett tatt oralt daglig
Legemiddel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproksilfumarat
200 mg emtricitabin/300 mg tenofovirdisoproksilfumarat tablett tatt oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underliggende mønstre av leverskade og hepatitt C-virus (HCV) virale endringer etter oppstart av antiretroviral terapi (ART)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01AI065256-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R01AI065256 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere