Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léků proti HIV na virus hepatitidy C (HCV) u dospělých infikovaných HCV i HIV (ART and HCV)

8. srpna 2014 aktualizováno: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Antiretrovirová terapie a virus hepatitidy C

Účelem této studie je změřit účinky anti-HIV léků na virovou zátěž virem hepatitidy C (HCV) u lidí infikovaných jak HCV, tak HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koinfekce HCV a HIV se vyskytuje u 20 až 30 % lidí infikovaných HIV ve Spojených státech. Jedinci s koinfekcí HCV/HIV mají tendenci mít vyšší virovou zátěž HCV než jedinci se samotnou HCV. Současné důkazy však naznačují, že zahájení účinné antiretrovirové terapie (ART) může být spojeno se zvýšením virové nálože HCV. Účelem této studie je vyhodnotit změny ve virové náloži HCV spojené se zahájením ART u dospělých koinfikovaných HCV/HIV.

Všichni účastníci dostanou ART skládající se z efavirenzu jednou denně a společné formulace emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu (DF) jednou denně. Pokud účastníci nejsou schopni tolerovat, bude předepsán jiný režim.

Uskuteční se minimálně 21 studijních návštěv. Během prvního týdne studie podstoupí účastníci odběry krve za účelem odběru virové kinetiky a zahájení podávání studijních léků. Po prvním týdnu budou následovat týdenní návštěvy po dobu 96 týdnů. Při screeningu účastníci podstoupí měření vitálních funkcí, fyzickou prohlídku, anamnézu, odběr krve a biopsii jater. Během 1. týdne budou účastníci hospitalizováni na 24 hodin za účelem zahájení ART a virového kinetického odběru vzorků. Odběry krve pro virové kinetické odběry HCV a HIV se budou provádět v hodinách 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 a 24. Účastníci se vrátí na kliniku nebo do nemocnice v hodinách 48, 72, 96 a 167 pro další odběr virové kinetiky. Odběr krve bude probíhat při všech návštěvách; Při vybraných návštěvách proběhnou fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, dotazník o vedlejších účincích a odběr moči a spermatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV infikované
  • nakažených virem HIV
  • Biopsie jater konzistentní s chronickou hepatitidou do 1 roku od vstupu do studie.
  • ART-naivní nebo žádné ART alespoň 3 měsíce před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin méně než 9 g/dl.
  • Infikovaný virem hepatitidy B nebo protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B, nedostatek alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, hemochromatóza, autoimunitní porucha nebo jiné souběžné onemocnění jater
  • Dekompenzované onemocnění jater prokázané aktivní nebo anamnézou encefalopatie, ascitu nebo krvácení z varixů; protrombinový čas (PT) vyšší než 3 sekundy nad normálním nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) vyšší než 1,3 sekundy; počet krevních destiček nižší než 90 000 K/ul. Účastníci s cirhózou nebudou vyloučeni.
  • Aktivní onemocnění štítné žlázy. Účastníci na substituční terapii štítné žlázy s normálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu nejsou vyloučeni.
  • Chronická renální insuficience, definovaná jako clearance kreatininu vyšší než přibližně 50 ml/min
  • Život ohrožující chorobné procesy jiné než HIV nebo HCV, které by mohly narušovat účast ve studii
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dokončení studijního režimu. Patří sem těžké psychiatrické poruchy nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo imunomodulačních léků během 1 měsíce před vstupem do studie
  • Současná nebo předchozí úspěšná léčba interferonem
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci obdrží ART sestávající z efavirenzu a společné formulace emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu. Pokud účastníci nejsou schopni tolerovat léčbu, bude předepsán jiný režim.
Lék: Efavirenz
600 mg tableta užívaná perorálně denně
Lék: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát
200 mg emtricitabinu/300 mg tableta tenofovir-disoproxyl-fumarátu užívaná perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní vzorce poškození jater a virové změny viru hepatitidy C (HCV) po zahájení antiretrovirové terapie (ART)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01AI065256-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01AI065256 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit