BONCURE-tanulmány: A havi Bonviva (ibandronát) vizsgálata menopauza utáni csontritkulásban szenvedő nőknél a biszfoszfonátterápia során.
2016. szeptember 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
„Nyílt, leendő, többközpontú, kétrészes vizsgálat a betegek preferenciájáról havi ibandronát terápiával posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nőknél, akik a napi vagy heti egyszeri alendronát vagy riszendronát kezelésről váltottak – BONCURE (BONviva a jelenlegi európai biszfoszfonát-felhasználók számára)
Ez az egykarú vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a résztvevők milyen előnyben részesítik a havi Bonviva-t a napi vagy heti alendronáttal vagy risedronáttal szemben a posztmenopauzális csontritkulás kezelésében.
Azok a résztvevők, akik jelenleg napi vagy heti biszfoszfonát terápiát (alendronát vagy risedronát) kapnak, egy kérdőívre válaszolnak, hogy azonosítsák azokat a résztvevőket, akik számára előnyös lehet a havi Bonviva kezelés.
A jogosult résztvevők ezután abbahagyják a jelenlegi biszfoszfonát-kezelést, és áttérnek a havi Bonviva 150 mg per os (po) adagra.
A Bonviva-kezelés elején és végén minden résztvevőnek ki kell töltenie egy Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire-t.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta pedig 500+ fő.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
677
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tirana, Albánia
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71 000
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
-
Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
-
Slavonski Brod, Horvátország, 35000
-
Split, Horvátország, 21000
-
Zagreb, Horvátország, 10000
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
-
Ankara, Pulyka, 06100
-
Ankara, Pulyka, 06550
-
Antalya, Pulyka, 07070
-
Aydin, Pulyka, 09100
-
Bursa, Pulyka, 16059
-
Denizli, Pulyka, 20020
-
Erzurum, Pulyka, 25240
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
-
Istanbul, Pulyka, 34300
-
Istanbul, Pulyka, 34303
-
Istanbul, Pulyka, 35340
-
Istanbul, Pulyka, 81190
-
Izmir, Pulyka, 35100
-
Kayseri, Pulyka, 38039
-
Konya, Pulyka, 42080
-
Manisa, Pulyka, 45200
-
Samsun, Pulyka, 55139
-
Trabzon, Pulyka, 61080
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
Niska Banja, Szerbia, 18205
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztmenopauzás nők;
- >=3 hónapos napi vagy heti alendronát vagy risedronát a menopauza utáni csontritkulás kezelésére vagy megelőzésére.
Kizárási kritériumok:
- képtelenség függőleges helyzetben állni vagy ülni legalább 60 percig;
- túlérzékenység a biszfoszfonátokkal szemben;
- kezelés más, csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel;
- a nyelőcső rendellenességei, amelyek késleltetik a nyelőcső kiürülését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibandronát
A résztvevők az A részben kitöltötték a jelöltazonosítási kérdőívet (CIQ), és a vizsgálat B részében havonta egyszer 150 milligramm (mg) Ibandronate tablettát kaptak szájon át 6 hónapig.
|
150 mg szájon át havonta egyszer 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelenleg napi vagy heti biszfoszfonát-használói vannak az A részben, akik igennel válaszolnak a jelöltazonosítási kérdőív (CIQ) bármelyik kérdésére
Időkeret: 0. látogatás (kisebb vagy egyenlő [<=] -30. nap)
|
A CIQ-t az A részben minden résztvevő kitöltötte. A CIQ-ból származó információkat arra használták, hogy meghatározzák a napi vagy heti biszfoszfonáthasználók azon százalékát, akiknél a havi ibandronát potenciálisan kielégítőbb terápiás lehetőséget jelent. A CIQ-ban a résztvevőket arra kérték, hogy „igen” vagy „nem” választ adjanak a következő 3 kérdésre:
|
0. látogatás (kisebb vagy egyenlő [<=] -30. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a havi ibandronátot preferálják
Időkeret: 0. látogatás (<= -30. nap)
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik a havi ibandronátot preferálják.
|
0. látogatás (<= -30. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív változást mutattak a teljes összetett elégedettségi pontszámban (CSS) a 6. hónapban a B részben a CIQ Fracture (Fr) csoport szerint
Időkeret: 6. hónap
|
Azok a résztvevők, akiknél a 6. hónapban a kiindulási CSS-hez képest pozitív változást mutattak, azokat a résztvevőket tekintik, akik elégedettek az ibandronát havi egyszeri adagolásával 6 hónapos használat után.
A CSS 0-tól 100-ig terjed, és az oszteoporózis betegelégedettségi kérdőív (OPSAT-Q) 4 tartománypontszámának átlaga: kényelem (1-6. kérdés), életminőség (7. és 8. kérdés), általános elégedettség ( 9. és 10. kérdés) és Mellékhatások (11-16. kérdés).
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jogosultak a jelenlegi napi vagy heti biszfoszfonát-felhasználók szűrésére, akik a CIQ szerint belépnek a B részbe
Időkeret: 0. látogatás (<= -30. nap)
|
0. látogatás (<= -30. nap)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javult elégedettségi mutatóról számoltak be 6 hónap után a B részben
Időkeret: 6. hónap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik 6 hónapos havi ibandronát-terápia után javult elégedettségi pontszámról számoltak be, mint a napi vagy heti alendronát- vagy risendronát-kezelés kiindulási állapotában, a CIQ minden egyes kérdésére adott válaszok alapján. A CIQ-ban a résztvevőket arra kérték, hogy „igen” vagy „nem” választ adjanak a következő 3 kérdésre:
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 80%-nál nagyobb vagy egyenlő (>=) megfelelnek a 6 havi adag ibandronátnak a B részben
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik havi emlékeztetőt választanak az ibandronát bevételére a B részben
Időkeret: 0. látogatás (<= -30. nap)
|
0. látogatás (<= -30. nap)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik havi javulásról számoltak be a gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek gyakoriságában a B részben
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
|
Alaphelyzet a 6. hónapig
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya életkor és aktivitási szint szerint, akik magas elégedettséget jelentettek a B. részben található Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) szerint
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Domain Scores in B részben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az OPSAT-Q egy validált kérdőív, amelyet a biszfoszfonát-kezeléssel kapcsolatos elégedettség mérésére terveztek.
Négy területet foglal magában: kényelem (1–6. kérdés), életminőség (7. és 8. kérdés), általános elégedettség (9. és 10. kérdés) és mellékhatások (11–16. kérdés).
Minden tartomány (skála) 0-100 skála tartományban van.
Minden elemet úgy értékeltek, hogy a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget vagy kevesebb zavart jelentenek.
A kezeléssel való elégedettséget az OPSAT-Q összetett elégedettségi pontszámmal (OPSAT-Q CSS) mérték, amely az OPSAT-Q négy tartományából származó pontszámok átlaga volt, átszámítva egy 0-100 pontos skálára, amelyben a magasabb pontszámok azt jelzik. nagyobb elégedettség.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20430
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .