Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BONCURE-studie: een studie van maandelijks Bonviva (Ibandronate) bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose op bisfosfonaattherapie.

9 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

'Open, prospectief, multicenter, tweedelig onderzoek naar de voorkeur van patiënten met maandelijkse ibandronaattherapie bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose die zijn omgeschakeld van eenmaal daags of eenmaal per week alendronaat of risendronaat - BONCURE (BONviva voor huidige gebruikers van bisfosfonaten - Regionale Europese proef)'

Deze eenarmige studie zal de voorkeur van de deelnemers beoordelen voor maandelijkse Bonviva, versus dagelijkse of wekelijkse alendronaat of risedronaat, bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose. Deelnemers die momenteel een dagelijkse of wekelijkse therapie met bisfosfonaten volgen (alendronaat of risedronaat), zullen een vragenlijst beantwoorden om deelnemers te identificeren die baat kunnen hebben bij een maandelijks Bonviva-regime. In aanmerking komende deelnemers stoppen dan met hun huidige behandeling met bisfosfonaten en schakelen over op maandelijks Bonviva 150 mg per oraal (po). Aan het begin en einde van de Bonviva-behandeling vullen alle deelnemers een vragenlijst over de tevredenheid van patiënten met osteoporose in. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

677

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Albanië
      • Tirana, Albanië
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Ankara, Kalkoen, 06550
      • Antalya, Kalkoen, 07070
      • Aydin, Kalkoen, 09100
      • Bursa, Kalkoen, 16059
      • Denizli, Kalkoen, 20020
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
      • Istanbul, Kalkoen, 35340
      • Istanbul, Kalkoen, 81190
      • Izmir, Kalkoen, 35100
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
      • Konya, Kalkoen, 42080
      • Manisa, Kalkoen, 45200
      • Samsun, Kalkoen, 55139
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35000
      • Split, Kroatië, 21000
      • Zagreb, Kroatië, 10000
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Niska Banja, Servië, 18205
      • Novi Sad, Servië, 21000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen;
  • >=3 maanden dagelijks of wekelijks alendronaat of risedronaat voor de behandeling of preventie van postmenopauzale osteoporose.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om gedurende ten minste 60 minuten rechtop te staan ​​of te zitten;
  • overgevoeligheid voor bisfosfonaten;
  • behandeling met andere geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden;
  • afwijkingen van de slokdarm, die de lediging van de slokdarm vertragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibandronaat
Deelnemers vulden de Candidate Identification Questionnaire (CIQ) in deel A in en kregen Ibandronate 150 milligram (mg) tablet oraal eenmaal per maand tot 6 maanden in deel B van het onderzoek.
Geneesmiddel: Ibandronaat
150 mg oraal eenmaal per maand gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • [Bonviva/Boniva]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers Huidige dagelijkse of wekelijkse bisfosfonaatgebruikers in deel A die 'Ja' antwoorden op een van de vragen in de Candidate Identification Questionnaire (CIQ)
Tijdsspanne: Bezoek 0 (minder dan of gelijk aan [<=] Dag -30)

De CIQ werd in deel A door alle deelnemers ingevuld. De informatie van de CIQ werd gebruikt om het percentage huidige dagelijkse of wekelijkse bisfosfonaatgebruikers te bepalen voor wie maandelijks ibandronaat een potentieel meer bevredigende therapeutische optie vertegenwoordigde.

In de CIQ werd deelnemers gevraagd om 'ja' of 'nee' te antwoorden op de volgende 3 vragen:

  1. Ik geef de voorkeur aan een maandelijks oraal doseringsschema boven mijn huidige (dagelijkse of wekelijkse) doseringsschema.
  2. Meer dan eens per maand heb ik last van maagklachten binnen 48 uur na inname van mijn osteoporosemedicatie.
  3. In de afgelopen 3 maanden heb ik 3 of meer doses van mijn huidige (dagelijkse of wekelijkse) osteoporosemedicatie overgeslagen.
Bezoek 0 (minder dan of gelijk aan [<=] Dag -30)
Percentage deelnemers dat voorkeur voor maandelijks ibandronaat meldde
Tijdsspanne: Bezoek 0 (<= Dag -30)
Het percentage deelnemers dat de voorkeur voor maandelijks ibandronaat meldde, werd gerapporteerd.
Bezoek 0 (<= Dag -30)
Percentage deelnemers met positieve verandering in totale samengestelde tevredenheidsscore (CSS) in maand 6 in deel B volgens CIQ Fracture (Fr)-groep
Tijdsspanne: Maand 6
Deelnemers met een positieve verandering ten opzichte van hun baseline CSS op maand 6 worden beschouwd als de deelnemers die tevreden zijn met de eenmaal-maandelijkse dosering van ibandronaat na 6 maanden gebruik. De CSS is geschaald van 0 tot 100 en is een gemiddelde van de 4 domeinscores van de Osteoporosis Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q): Gemak (vragen 1 t/m 6), Kwaliteit van leven (vragen 7 en 8), Algehele tevredenheid ( vraag 9 en 10) en bijwerkingen (vraag 11 t/m 16). Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in aanmerking komt Huidige dagelijkse of wekelijkse bisfosfonaatgebruikers bij screening die ervoor kiezen deel B binnen te gaan door CIQ
Tijdsspanne: Bezoek 0 (<= Dag -30)
Bezoek 0 (<= Dag -30)
Percentage deelnemers dat een verbeterde tevredenheidsscore rapporteerde na 6 maanden in deel B
Tijdsspanne: Maand 6

Percentage deelnemers dat een verbeterde tevredenheidsscore rapporteert na 6 maanden maandelijkse behandeling met ibandronaat in vergelijking met dagelijkse of wekelijkse alendronaat of risendronaat bij aanvang op basis van antwoorden op elke individuele vraag in de CIQ. In de CIQ werd deelnemers gevraagd om 'ja' of 'nee' te antwoorden op de volgende 3 vragen:

  1. Ik geef de voorkeur aan een maandelijks oraal doseringsschema boven mijn huidige (dagelijkse of wekelijkse) doseringsschema
  2. Meer dan eens per maand heb ik last van maagklachten binnen 48 uur na inname van mijn osteoporosemedicatie
  3. In de afgelopen 3 maanden heb ik 3 of meer doses van mijn huidige (dagelijkse of wekelijkse) osteoporosemedicatie overgeslagen
Maand 6
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (>=) 80% naleving van 6 maandelijkse doses ibandronaat in deel B
Tijdsspanne: Tot maand 6
Tot maand 6
Percentage deelnemers dat kiest voor een maandelijkse herinnering om ibandronaat in te nemen in deel B
Tijdsspanne: Bezoek 0 (<= Dag -30)
Bezoek 0 (<= Dag -30)
Percentage deelnemers dat een verbetering in de frequentie van gastro-intestinale (GI) symptomen per maand rapporteerde in deel B
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Percentage deelnemers naar leeftijd en activiteitenniveau dat een hoge tevredenheid rapporteert volgens de Osteoporose Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) in deel B
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Osteoporose Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Domeinscores in deel B
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De OPSAT-Q is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de tevredenheid over de behandeling met bisfosfonaten vast te leggen. Het omvat vier domeinen: gemak (vragen 1-6), kwaliteit van leven (vragen 7 en 8), algehele tevredenheid (vragen 9 en 10) en bijwerkingen (vragen 11-16). Elk domein (schaal) varieert van 0-100 schaal. Alle items werden zo gescoord dat hogere scores meer tevredenheid of minder moeite vertegenwoordigden. Behandeltevredenheid werd gemeten met de OPSAT-Q samengestelde tevredenheidsscore (OPSAT-Q CSS), het gemiddelde van de scores van de vier domeinen van de OPSAT-Q omgezet naar een 0-100-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op grotere voldoening.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20430

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteoporose na de menopauze

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren