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Studio BONCURE: uno studio di Bonviva mensile (ibandronato) nelle donne con osteoporosi post-menopausa in terapia con bifosfonati.

9 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

"Studio aperto, prospettico, multicentrico, in due parti sulla preferenza del paziente con terapia mensile con ibandronato in donne con osteoporosi postmenopausale passate da alendronato o risendronato una volta al giorno o una volta alla settimana - BONCURE (BONviva per gli attuali utilizzatori di bifosfonati - sperimentazione europea regionale)"

Questo studio a braccio singolo valuterà la preferenza dei partecipanti per Bonviva mensile, rispetto ad alendronato o risedronato giornaliero o settimanale, nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. I partecipanti attualmente sottoposti a un regime giornaliero o settimanale di terapia con bifosfonati (alendronato o risedronato) risponderanno a un questionario per identificare i partecipanti che potrebbero beneficiare di un regime Bonviva mensile. I partecipanti idonei interromperanno quindi il loro attuale trattamento con bifosfonati e passeranno a Bonviva mensile 150 mg per via orale (po). All'inizio e alla fine del trattamento Bonviva, tutti i partecipanti completeranno un questionario sulla soddisfazione del paziente per l'osteoporosi. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

677

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Tirana, Albania
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
      • Split, Croazia, 21000
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18205
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Ankara, Tacchino, 06550
      • Antalya, Tacchino, 07070
      • Aydin, Tacchino, 09100
      • Bursa, Tacchino, 16059
      • Denizli, Tacchino, 20020
      • Erzurum, Tacchino, 25240
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
      • Istanbul, Tacchino, 34300
      • Istanbul, Tacchino, 34303
      • Istanbul, Tacchino, 35340
      • Istanbul, Tacchino, 81190
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Kayseri, Tacchino, 38039
      • Konya, Tacchino, 42080
      • Manisa, Tacchino, 45200
      • Samsun, Tacchino, 55139
      • Trabzon, Tacchino, 61080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in post-menopausa;
  • >=3 mesi giornalieri o settimanali di alendronato o risedronato per il trattamento o la prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 60 minuti;
  • ipersensibilità ai bifosfonati;
  • trattamento con altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo;
  • anomalie dell'esofago, che ritardano lo svuotamento esofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibandronato
I partecipanti hanno completato il questionario di identificazione del candidato (CIQ) nella parte A e hanno ricevuto compresse di ibandronato da 150 milligrammi (mg) per via orale una volta al mese fino a 6 mesi nella parte B dello studio.
Droga: Ibandronato
150 mg per via orale una volta al mese per 6 mesi
Altri nomi:
  • [Boniva/Boniva]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti Attuali consumatori giornalieri o settimanali di bifosfonati nella Parte A che rispondono "Sì" a una qualsiasi delle domande del questionario di identificazione del candidato (CIQ)
Lasso di tempo: Visita 0 (minore o uguale a [<=] giorno -30)

Il CIQ è stato completato nella Parte A da tutti i partecipanti. Le informazioni del CIQ sono state utilizzate per determinare la percentuale di attuali utilizzatori giornalieri o settimanali di bisfosfonati per i quali l'ibandronato mensile rappresentava un'opzione terapeutica potenzialmente più soddisfacente.

Nel CIQ ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "sì" o "no" alle seguenti 3 domande:

  1. Preferirei un programma di dosaggio orale mensile al mio attuale programma di dosaggio (giornaliero o settimanale).
  2. Più di una volta al mese, ho avuto problemi di stomaco entro 48 ore dall'assunzione del farmaco per l'osteoporosi.
  3. Negli ultimi 3 mesi, ho saltato l'assunzione di 3 o più dosi del mio attuale farmaco per l'osteoporosi (giornaliero o settimanale).
Visita 0 (minore o uguale a [<=] giorno -30)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato la preferenza per l'ibandronato mensile
Lasso di tempo: Visita 0 (<= Giorno -30)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno segnalato la preferenza per l'ibandronato mensile.
Visita 0 (<= Giorno -30)
Percentuale di partecipanti con variazione positiva del punteggio totale di soddisfazione composito (CSS) al mese 6 nella parte B per gruppo di fratture CIQ (Fr)
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti con un cambiamento positivo rispetto al loro CSS basale al mese 6 sono considerati quei partecipanti che sono stati segnalati soddisfatti della somministrazione una volta al mese di ibandronato dopo 6 mesi di utilizzo. Il CSS è scalato da 0 a 100 ed è una media dei 4 punteggi di dominio del Questionario sulla soddisfazione del paziente per l'osteoporosi (OPSAT-Q): Convenienza (domande da 1 a 6), Qualità della vita (domande 7 e 8), Soddisfazione generale ( domande 9 e 10) ed Effetti collaterali (domande da 11 a 16). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti Utenti idonei giornalieri o settimanali di bisfosfonati allo screening che scelgono di partecipare alla Parte B per CIQ
Lasso di tempo: Visita 0 (<= Giorno -30)
Visita 0 (<= Giorno -30)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato un miglioramento del punteggio di soddisfazione dopo 6 mesi nella Parte B
Lasso di tempo: Mese 6

È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno riportato un miglioramento del punteggio di soddisfazione dopo 6 mesi di terapia mensile con ibandronato rispetto all'alendronato giornaliero o settimanale o al risendronato in base alle risposte a ogni singola domanda nel CIQ. Nel CIQ ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "sì" o "no" alle seguenti 3 domande:

  1. Preferirei un programma di dosaggio orale mensile al mio attuale programma di dosaggio (giornaliero o settimanale).
  2. Più di una volta al mese, ho avuto problemi di stomaco entro 48 ore dall'assunzione del farmaco per l'osteoporosi
  3. Negli ultimi 3 mesi, ho saltato l'assunzione di 3 o più dosi del mio attuale farmaco per l'osteoporosi (giornaliero o settimanale)
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno una conformità maggiore o uguale a (>=) dell'80% con 6 dosi mensili di ibandronato nella Parte B
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Fino al mese 6
Percentuale di partecipanti che scelgono un promemoria mensile per assumere ibandronato nella Parte B
Lasso di tempo: Visita 0 (<= Giorno -30)
Visita 0 (<= Giorno -30)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato un miglioramento nella frequenza dei sintomi gastrointestinali (GI) al mese nella Parte B
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Percentuale di partecipanti per età e livello di attività che riportano un'elevata soddisfazione in base al questionario sulla soddisfazione del paziente per l'osteoporosi (OPSAT-Q) nella parte B
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Punteggi del dominio del questionario sulla soddisfazione del paziente per l'osteoporosi (OPSAT-Q) nella parte B
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'OPSAT-Q è un questionario convalidato progettato per rilevare la soddisfazione per il trattamento con bifosfonati. Comprende quattro domini: convenienza (domande 1-6), qualità della vita (domande 7 e 8), soddisfazione generale (domande 9 e 10) ed effetti collaterali (domande 11-16). Ogni dominio (scala) varia da 0 a 100. Tutti gli elementi sono stati valutati in modo tale che i punteggi più alti rappresentassero una maggiore soddisfazione o meno fastidio. La soddisfazione del trattamento è stata misurata con il punteggio di soddisfazione composito OPSAT-Q (OPSAT-Q CSS), che era la media dei punteggi dei quattro domini dell'OPSAT-Q convertiti in una scala da 0 a 100 punti, in cui i punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20430

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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