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Estudio BONCURE: un estudio de Bonviva mensual (ibadronato) en mujeres con osteoporosis posmenopáusica en terapia con bisfosfonatos.

9 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

"Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de dos partes sobre la preferencia de los pacientes con tratamiento mensual con ibandronato en mujeres con osteoporosis posmenopáusica que cambiaron de alendronato o risedronato una vez al día o una vez a la semana - BONCURE (BONviva para usuarias actuales de bisfosfonato - Ensayo regional europeo)"

Este estudio de un solo brazo evaluará la preferencia de los participantes por Bonviva mensual, versus alendronato o risedronato diario o semanal, en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Los participantes que actualmente reciben un régimen diario o semanal de terapia con bisfosfonatos (alendronato o risedronato) responderán un cuestionario para identificar a los participantes que pueden beneficiarse de un régimen mensual de Bonviva. Los participantes elegibles suspenderán su tratamiento actual con bisfosfonatos y cambiarán a Bonviva 150 mg por vía oral (po) mensual. Al principio y al final del tratamiento con Bonviva, todos los participantes completarán un Cuestionario de satisfacción del paciente con osteoporosis. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

677

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Albania
      • Tirana, Albania
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
      • Split, Croacia, 21000
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Ankara, Pavo, 06550
      • Antalya, Pavo, 07070
      • Aydin, Pavo, 09100
      • Bursa, Pavo, 16059
      • Denizli, Pavo, 20020
      • Erzurum, Pavo, 25240
      • Gaziantep, Pavo, 27310
      • Istanbul, Pavo, 34300
      • Istanbul, Pavo, 34303
      • Istanbul, Pavo, 35340
      • Istanbul, Pavo, 81190
      • Izmir, Pavo, 35100
      • Kayseri, Pavo, 38039
      • Konya, Pavo, 42080
      • Manisa, Pavo, 45200
      • Samsun, Pavo, 55139
      • Trabzon, Pavo, 61080
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18205
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres postmenopáusicas;
  • >=3 meses de alendronato o risedronato diarios o semanales para el tratamiento o la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para pararse o sentarse en posición vertical durante al menos 60 minutos;
  • hipersensibilidad a los bisfosfonatos;
  • tratamiento con otras drogas que afectan el metabolismo óseo;
  • anomalías del esófago, que retrasan el vaciado esofágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibandronato
Los participantes completaron el Cuestionario de identificación de candidatos (CIQ) en la Parte A y recibieron una tableta de 150 miligramos (mg) de ibandronato por vía oral una vez al mes hasta 6 meses en la Parte B del estudio.
Droga: Ibandronato
150 mg por vía oral una vez al mes durante 6 meses
Otros nombres:
  • [Bonviva/Boniva]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes Usuarios actuales diarios o semanales de bisfosfonato en la Parte A que respondieron 'Sí' a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de identificación de candidatos (CIQ)
Periodo de tiempo: Visita 0 (menor o igual a [<=] Día -30)

El CIQ fue completado en la Parte A por todos los participantes. La información del CIQ se utilizó para determinar el porcentaje de usuarios actuales de bisfosfonatos diarios o semanales para quienes el ibandronato mensual representaba una opción terapéutica potencialmente más satisfactoria.

En el CIQ, se les pidió a los participantes que respondieran 'sí' o 'no' a las siguientes 3 preguntas:

  1. Preferiría un programa de dosificación oral mensual a mi programa de dosificación actual (diario o semanal).
  2. Más de una vez al mes, he experimentado malestar estomacal dentro de las 48 horas de haber tomado mi medicamento para la osteoporosis.
  3. Durante los últimos 3 meses, he dejado de tomar 3 o más dosis de mi medicamento actual (diario o semanal) para la osteoporosis.
Visita 0 (menor o igual a [<=] Día -30)
Porcentaje de participantes que informaron preferencia por el ibandronato mensual
Periodo de tiempo: Visita 0 (<= Día -30)
Se informó el porcentaje de participantes que informaron preferencia por el ibandronato mensual.
Visita 0 (<= Día -30)
Porcentaje de participantes con cambio positivo en la puntuación total de satisfacción compuesta (CSS) en el mes 6 en la Parte B por grupo de fractura CIQ (Fr)
Periodo de tiempo: Mes 6
Los participantes con un cambio positivo de su CSS inicial en el Mes 6 se consideran aquellos participantes que están satisfechos con la dosificación mensual de ibandronato después de 6 meses de uso. El CSS se escala de 0 a 100 y es un promedio de las puntuaciones de 4 dominios del Cuestionario de Satisfacción del Paciente con Osteoporosis (OPSAT-Q): Conveniencia (preguntas 1 a 6), Calidad de vida (preguntas 7 y 8), Satisfacción general ( preguntas 9 y 10) y Efectos secundarios (preguntas 11 a 16). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes elegibles Usuarios actuales diarios o semanales de bisfosfonatos en la selección que eligen ingresar a la Parte B por CIQ
Periodo de tiempo: Visita 0 (<= Día -30)
Visita 0 (<= Día -30)
Porcentaje de participantes que informaron una puntuación de satisfacción mejorada después de 6 meses en la Parte B
Periodo de tiempo: Mes 6

Se informó el porcentaje de participantes que informan una puntuación de satisfacción mejorada después de 6 meses de terapia mensual con ibandronato en comparación con alendronato o risedronato diarios o semanales al inicio del estudio según las respuestas a cada pregunta individual en el CIQ. En el CIQ, se les pidió a los participantes que respondieran 'sí' o 'no' a las siguientes 3 preguntas:

  1. Preferiría un programa de dosificación oral mensual a mi programa de dosificación actual (diario o semanal)
  2. Más de una vez al mes, he experimentado malestar estomacal dentro de las 48 horas posteriores a la toma de mi medicamento para la osteoporosis.
  3. Durante los últimos 3 meses, he dejado de tomar 3 o más dosis de mi medicamento actual (diario o semanal) para la osteoporosis
Mes 6
Porcentaje de participantes que tienen un cumplimiento mayor o igual a (>=) 80 % con 6 dosis mensuales de ibandronato en la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
Hasta el Mes 6
Porcentaje de participantes que eligen un recordatorio mensual para tomar ibandronato en la Parte B
Periodo de tiempo: Visita 0 (<= Día -30)
Visita 0 (<= Día -30)
Porcentaje de participantes que informaron una mejora en la frecuencia de los síntomas gastrointestinales (GI) por mes en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Línea de base al mes 6
Porcentaje de participantes por edad y nivel de actividad que reportaron alta satisfacción según el Cuestionario de Satisfacción de Pacientes con Osteoporosis (OPSAT-Q) en la Parte B
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Puntuaciones de dominio del Cuestionario de satisfacción del paciente con osteoporosis (OPSAT-Q) en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OPSAT-Q es un cuestionario validado diseñado para captar la satisfacción con el tratamiento con bisfosfonatos. Comprende cuatro dominios: conveniencia (preguntas 1-6), calidad de vida (preguntas 7 y 8), satisfacción general (preguntas 9 y 10) y efectos secundarios (preguntas 11-16). Cada dominio (escala) oscila entre 0 y 100 escalas. Todos los ítems se puntuaron de tal manera que las puntuaciones más altas representaban una mayor satisfacción o menos molestias. La satisfacción con el tratamiento se midió con el puntaje compuesto de satisfacción OPSAT-Q (OPSAT-Q CSS), que fue el promedio de los puntajes de los cuatro dominios del OPSAT-Q convertidos a una escala de 0 a 100 puntos, en la que los puntajes más altos indican mayor satisfacción.
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20430

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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