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Étude BONCURE : une étude sur Bonviva mensuel (ibandronate) chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique sous traitement par bisphosphonate.

9 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

'Étude ouverte, prospective, multicentrique, en deux parties sur la préférence des patients avec un traitement mensuel à l'ibandronate chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique passées de l'alendronate ou du risendronate une fois par jour ou une fois par semaine - BONCURE (BONviva pour les utilisateurs actuels de bisphosphonates - Essai régional européen)'

Cette étude à un seul bras évaluera la préférence des participantes pour Bonviva mensuel, par rapport à l'alendronate ou au risédronate quotidien ou hebdomadaire, dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Les participants qui suivent actuellement un régime quotidien ou hebdomadaire de traitement par bisphosphonates (alendronate ou risédronate) répondront à un questionnaire pour identifier les participants susceptibles de bénéficier d'un régime mensuel de Bonviva. Les participants éligibles arrêteront alors leur traitement actuel aux bisphosphonates et passeront à Bonviva 150 mg par voie orale (po) par mois. Au début et à la fin du traitement Bonviva, tous les participants rempliront un questionnaire de satisfaction des patients atteints d'ostéoporose. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

677

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Albanie
      • Tirana, Albanie
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71 000
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
      • Slavonski Brod, Croatie, 35000
      • Split, Croatie, 21000
      • Zagreb, Croatie, 10000
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Niska Banja, Serbie, 18205
      • Novi Sad, Serbie, 21000
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
      • Ankara, Turquie, 06100
      • Ankara, Turquie, 06550
      • Antalya, Turquie, 07070
      • Aydin, Turquie, 09100
      • Bursa, Turquie, 16059
      • Denizli, Turquie, 20020
      • Erzurum, Turquie, 25240
      • Gaziantep, Turquie, 27310
      • Istanbul, Turquie, 34300
      • Istanbul, Turquie, 34303
      • Istanbul, Turquie, 35340
      • Istanbul, Turquie, 81190
      • Izmir, Turquie, 35100
      • Kayseri, Turquie, 38039
      • Konya, Turquie, 42080
      • Manisa, Turquie, 45200
      • Samsun, Turquie, 55139
      • Trabzon, Turquie, 61080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes post-ménopausées;
  • >= 3 mois d'alendronate ou de risédronate par jour ou par semaine pour le traitement ou la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir en position verticale pendant au moins 60 minutes ;
  • hypersensibilité aux bisphosphonates;
  • traitement avec d'autres médicaments affectant le métabolisme osseux;
  • anomalies de l'œsophage, qui retardent la vidange œsophagienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibandronate
Les participants ont rempli le questionnaire d'identification du candidat (CIQ) dans la partie A et ont reçu un comprimé d'ibandronate de 150 milligrammes (mg) par voie orale une fois par mois jusqu'à 6 mois dans la partie B de l'étude.
Médicament: Ibandronate
150 mg par voie orale une fois par mois pendant 6 mois
Autres noms:
  • [Bonviva/Bonviva]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants Utilisateurs quotidiens ou hebdomadaires actuels de bisphosphonates dans la partie A qui répondent « Oui » à l'une des questions du questionnaire d'identification du candidat (CIQ)
Délai: Visite 0 (inférieur ou égal à [<=] Jour -30)

Le CIQ a été rempli dans la partie A par tous les participants. Les informations du CIQ ont été utilisées pour déterminer le pourcentage d'utilisateurs quotidiens ou hebdomadaires actuels de bisphosphonates pour lesquels l'ibandronate mensuel représentait une option thérapeutique potentiellement plus satisfaisante.

Dans le CIQ, les participants devaient répondre « oui » ou « non » aux 3 questions suivantes :

  1. Je préférerais un schéma posologique mensuel par voie orale à mon schéma posologique actuel (quotidien ou hebdomadaire).
  2. Plus d'une fois par mois, j'ai eu des maux d'estomac dans les 48 heures suivant la prise de mes médicaments contre l'ostéoporose.
  3. Au cours des 3 derniers mois, j'ai oublié de prendre 3 doses ou plus de mon médicament actuel (quotidien ou hebdomadaire) contre l'ostéoporose.
Visite 0 (inférieur ou égal à [<=] Jour -30)
Pourcentage de participants ayant déclaré préférer l'ibandronate mensuel
Délai: Visite 0 (<= Jour -30)
Le pourcentage de participants ayant signalé une préférence pour l'ibandronate mensuel a été signalé.
Visite 0 (<= Jour -30)
Pourcentage de participants présentant un changement positif du score de satisfaction composite total (CSS) au mois 6 dans la partie B par groupe CIQ Fracture (Fr)
Délai: Mois 6
Les participants avec un changement positif par rapport à leur CSS de base au mois 6 sont considérés comme les participants qui sont satisfaits de la dose mensuelle d'ibandronate après 6 mois d'utilisation. Le CSS est gradué de 0 à 100 et est une moyenne des 4 scores de domaine du Questionnaire de satisfaction des patients atteints d'ostéoporose (OPSAT-Q) : Commodité (questions 1 à 6), Qualité de vie (questions 7 et 8), Satisfaction globale ( questions 9 et 10) et Effets secondaires (questions 11 à 16). Des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants éligibles actuels utilisateurs quotidiens ou hebdomadaires de bisphosphonates lors de la sélection qui choisissent d'entrer dans la partie B par CIQ
Délai: Visite 0 (<= Jour -30)
Visite 0 (<= Jour -30)
Pourcentage de participants ayant signalé une amélioration du score de satisfaction après 6 mois dans la partie B
Délai: Mois 6

Le pourcentage de participants qui signalent une amélioration du score de satisfaction après 6 mois de traitement mensuel par l'ibandronate par rapport à l'alendronate ou au riséndronate quotidien ou hebdomadaire au départ, sur la base des réponses à chaque question individuelle du CIQ, a été rapporté. Dans le CIQ, les participants devaient répondre « oui » ou « non » aux 3 questions suivantes :

  1. Je préférerais un schéma posologique mensuel par voie orale à mon schéma posologique actuel (quotidien ou hebdomadaire)
  2. Plus d'une fois par mois, j'ai eu des maux d'estomac dans les 48 heures suivant la prise de mes médicaments contre l'ostéoporose
  3. Au cours des 3 derniers mois, j'ai oublié de prendre 3 doses ou plus de mon médicament actuel (quotidien ou hebdomadaire) contre l'ostéoporose
Mois 6
Pourcentage de participants qui ont une conformité supérieure ou égale à (>=) 80 % avec 6 doses mensuelles d'ibandronate dans la partie B
Délai: Jusqu'au mois 6
Jusqu'au mois 6
Pourcentage de participants qui choisissent un rappel mensuel pour prendre l'ibandronate dans la partie B
Délai: Visite 0 (<= Jour -30)
Visite 0 (<= Jour -30)
Pourcentage de participants ayant signalé une amélioration de la fréquence des symptômes gastro-intestinaux (GI) par mois dans la partie B
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Pourcentage de participants par âge et niveau d'activité déclarant une satisfaction élevée selon le questionnaire de satisfaction des patients atteints d'ostéoporose (OPSAT-Q) de la partie B
Délai: Mois 6
Mois 6
Scores du domaine du questionnaire sur la satisfaction des patients atteints d'ostéoporose (OPSAT-Q) dans la partie B
Délai: Base de référence, mois 6
L'OPSAT-Q est un questionnaire validé conçu pour mesurer la satisfaction à l'égard du traitement aux bisphosphonates. Il comprend quatre domaines : commodité (questions 1 à 6), qualité de vie (questions 7 et 8), satisfaction globale (questions 9 et 10) et effets secondaires (questions 11 à 16). Chaque domaine (échelle) va de 0 à 100. Tous les éléments ont été notés de telle sorte que les scores les plus élevés représentaient une plus grande satisfaction ou moins de dérangement. La satisfaction du traitement a été mesurée avec le score de satisfaction composite OPSAT-Q (OPSAT-Q CSS), qui était la moyenne des scores des quatre domaines de l'OPSAT-Q convertis en une échelle de 0 à 100 points, dans laquelle des scores plus élevés indiquent plus grande satisfaction.
Base de référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20430

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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