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Estudo BONCURE: Um estudo de Bonviva mensal (Ibandronato) em mulheres com osteoporose pós-menopausa em terapia com bisfosfonatos.

9 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

'Estudo Aberto, Prospectivo, Multicêntrico, em Duas Partes da Preferência do Paciente com Terapia Mensal de Ibandronato em Mulheres com Osteoporose Pós-Menopáusica Substituída de Alendronato ou Risenronato Uma vez ao Dia ou Uma Vez Semanalmente - BONCURE (BONviva para Usuários Atuais de Bisfosfonato - Ensaio Regional Europeu)'

Este estudo de braço único avaliará a preferência dos participantes por Bonviva mensal, versus alendronato ou risedronato diário ou semanal, no tratamento da osteoporose pós-menopausa. Os participantes atualmente em um regime diário ou semanal de terapia com bisfosfonatos (alendronato ou risedronato) responderão a um questionário para identificar os participantes que podem se beneficiar de um regime mensal de Bonviva. Os participantes elegíveis irão, então, descontinuar o tratamento atual com bisfosfonatos e mudar para Bonviva 150mg mensal por via oral (vo). No início e no final do tratamento com Bonviva, todos os participantes preencherão um Questionário de Satisfação do Paciente com Osteoporose. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

677

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Albânia
      • Tirana, Albânia
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
      • Slavonski Brod, Croácia, 35000
      • Split, Croácia, 21000
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
      • Ankara, Peru, 06100
      • Ankara, Peru, 06550
      • Antalya, Peru, 07070
      • Aydin, Peru, 09100
      • Bursa, Peru, 16059
      • Denizli, Peru, 20020
      • Erzurum, Peru, 25240
      • Gaziantep, Peru, 27310
      • Istanbul, Peru, 34300
      • Istanbul, Peru, 34303
      • Istanbul, Peru, 35340
      • Istanbul, Peru, 81190
      • Izmir, Peru, 35100
      • Kayseri, Peru, 38039
      • Konya, Peru, 42080
      • Manisa, Peru, 45200
      • Samsun, Peru, 55139
      • Trabzon, Peru, 61080
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
      • Novi Sad, Sérvia, 21000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas;
  • >=3 meses diariamente ou semanalmente alendronato ou risedronato para tratamento ou prevenção da osteoporose pós-menopausa.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de ficar de pé ou sentado na posição vertical por pelo menos 60 minutos;
  • hipersensibilidade aos bisfosfonatos;
  • tratamento com outras drogas que afetam o metabolismo ósseo;
  • anormalidades do esôfago, que retardam o esvaziamento esofágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibandronato
Os participantes preencheram o Questionário de Identificação de Candidato (CIQ) na Parte A e receberam comprimidos de Ibandronato 150 miligramas (mg) por via oral uma vez por mês até 6 meses na Parte B do estudo.
Medicamento: Ibandronato
150 mg por via oral uma vez por mês durante 6 meses
Outros nomes:
  • [Bonviva/Boniva]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes usuários atuais diários ou semanais de bisfosfonatos na Parte A que responderam 'Sim' a qualquer uma das perguntas do Questionário de Identificação de Candidato (CIQ)
Prazo: Visita 0 (menor ou igual a [<=] Dia -30)

O CIQ foi preenchido na Parte A por todos os participantes. As informações do CIQ foram usadas para determinar a porcentagem de usuários atuais diários ou semanais de bisfosfonatos para os quais o ibandronato mensal representava uma opção terapêutica potencialmente mais satisfatória.

No CIQ, os participantes foram solicitados a responder 'sim' ou 'não' às 3 perguntas a seguir:

  1. Eu preferiria um esquema de dosagem oral mensal ao meu esquema de dosagem atual (diário ou semanal).
  2. Mais de uma vez por mês, tive dores de estômago 48 horas depois de tomar meu medicamento para osteoporose.
  3. Nos últimos 3 meses, deixei de tomar 3 ou mais doses da minha medicação atual (diária ou semanal) para osteoporose.
Visita 0 (menor ou igual a [<=] Dia -30)
Porcentagem de participantes que relataram preferência pelo Ibandronato Mensal
Prazo: Visita 0 (<= Dia -30)
Foi relatada a porcentagem de participantes que relataram preferência pelo ibandronato mensal.
Visita 0 (<= Dia -30)
Porcentagem de participantes com mudança positiva na Pontuação Total de Satisfação Composta (CSS) no Mês 6 na Parte B pelo Grupo CIQ Fracture (Fr)
Prazo: Mês 6
Os participantes com uma mudança positiva de seu CSS basal no mês 6 são considerados aqueles participantes que estão satisfeitos com a dosagem mensal de ibandronato após 6 meses de uso. O CSS é escalado de 0 a 100 e é uma média das pontuações de 4 domínios do Questionário de Satisfação do Paciente com Osteoporose (OPSAT-Q): Conveniência (questões 1 a 6), Qualidade de Vida (questões 7 e 8), Satisfação Geral ( questões 9 e 10) e Efeitos Colaterais (questões 11 a 16). Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes elegíveis atuais usuários diários ou semanais de bisfosfonatos na triagem que optam por entrar na Parte B pelo CIQ
Prazo: Visita 0 (<= Dia -30)
Visita 0 (<= Dia -30)
Porcentagem de participantes que relataram uma pontuação de satisfação melhorada após 6 meses na Parte B
Prazo: Mês 6

Foi relatada a porcentagem de participantes que relatam uma pontuação de satisfação melhorada após 6 meses de terapia mensal com ibandronato em comparação com alendronato ou risendronato diário ou semanal na linha de base com base nas respostas a cada pergunta individual no CIQ. No CIQ, os participantes foram solicitados a responder 'sim' ou 'não' às 3 perguntas a seguir:

  1. Eu preferiria um esquema de dosagem oral mensal ao meu esquema de dosagem atual (diário ou semanal)
  2. Mais de uma vez por mês, tive dor de estômago 48 horas depois de tomar meu medicamento para osteoporose
  3. Nos últimos 3 meses, deixei de tomar 3 ou mais doses da minha medicação atual (diária ou semanal) para osteoporose
Mês 6
Porcentagem de participantes que têm maior ou igual a (>=) 80% de conformidade com 6 doses mensais de ibandronato na parte B
Prazo: Até o mês 6
Até o mês 6
Porcentagem de participantes que escolhem um lembrete mensal para tomar ibandronato na Parte B
Prazo: Visita 0 (<= Dia -30)
Visita 0 (<= Dia -30)
Porcentagem de participantes que relataram uma melhora na frequência de sintomas gastrointestinais (GI) por mês na Parte B
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Porcentagem de participantes por idade e nível de atividade relatando alta satisfação de acordo com o Questionário de Satisfação do Paciente com Osteoporose (OPSAT-Q) na Parte B
Prazo: Mês 6
Mês 6
Pontuações de Domínio do Questionário de Satisfação do Paciente com Osteoporose (OPSAT-Q) na Parte B
Prazo: Linha de base, mês 6
O OPSAT-Q é um questionário validado projetado para capturar a satisfação com o tratamento com bisfosfonatos. É composto por quatro domínios: conveniência (questões 1-6), qualidade de vida (questões 7 e 8), satisfação geral (questões 9 e 10) e efeitos colaterais (questões 11-16). Cada domínio (escala) varia de 0 a 100. Todos os itens foram pontuados de forma que pontuações mais altas representassem maior satisfação ou menos incômodo. A satisfação com o tratamento foi medida com a pontuação de satisfação composta OPSAT-Q (OPSAT-Q CSS), que foi a média das pontuações dos quatro domínios do OPSAT-Q convertida em uma escala de 0 a 100 pontos, na qual as pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20430

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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