Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BONCURE: исследование ежемесячного приема Bonviva (ибандроната) у женщин с постменопаузальным остеопорозом, получающих бисфосфонаты.

9 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

«Открытое, проспективное, многоцентровое, состоящее из двух частей исследование предпочтений пациентов в отношении ежемесячной терапии ибандронатом у женщин с остеопорозом в постменопаузе, перешедших с приема алендроната или ризендроната один раз в день или один раз в неделю — BONCURE (BONviva для текущих пользователей бисфосфонатов — региональное европейское исследование)»

В этом исследовании с одной группой будет оцениваться предпочтение участников ежемесячного приема Бонвивы по сравнению с ежедневным или еженедельным приемом алендроната или ризедроната при лечении постменопаузального остеопороза. Участники, которые в настоящее время проходят ежедневный или еженедельный режим терапии бисфосфонатами (алендронат или ризедронат), ответят на вопросник, чтобы определить участников, которым может быть полезен ежемесячный режим лечения Bonviva. Подходящие участники затем прекратят свое текущее лечение бисфосфонатами и перейдут на ежемесячный прием Bonviva 150 мг перорально (перорально). В начале и в конце лечения Bonviva все участники заполняют анкету удовлетворенности пациентов с остеопорозом. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

677

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Албания
      • Tirana, Албания
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71 000
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Niska Banja, Сербия, 18205
      • Novi Sad, Сербия, 21000
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
      • Ankara, Турция, 06100
      • Ankara, Турция, 06550
      • Antalya, Турция, 07070
      • Aydin, Турция, 09100
      • Bursa, Турция, 16059
      • Denizli, Турция, 20020
      • Erzurum, Турция, 25240
      • Gaziantep, Турция, 27310
      • Istanbul, Турция, 34300
      • Istanbul, Турция, 34303
      • Istanbul, Турция, 35340
      • Istanbul, Турция, 81190
      • Izmir, Турция, 35100
      • Kayseri, Турция, 38039
      • Konya, Турция, 42080
      • Manisa, Турция, 45200
      • Samsun, Турция, 55139
      • Trabzon, Турция, 61080
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
      • Slavonski Brod, Хорватия, 35000
      • Split, Хорватия, 21000
      • Zagreb, Хорватия, 10000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в постменопаузе;
  • >=3 месяца ежедневно или еженедельно алендронат или ризедронат для лечения или профилактики постменопаузального остеопороза.

Критерий исключения:

  • неспособность стоять или сидеть в вертикальном положении не менее 60 минут;
  • повышенная чувствительность к бисфосфонатам;
  • лечение другими препаратами, влияющими на костный метаболизм;
  • аномалии пищевода, которые задерживают опорожнение пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибандронат
Участники заполнили Анкету идентификации кандидата (CIQ) в части A и получали таблетку ибандроната 150 миллиграмм (мг) перорально один раз в месяц до 6 месяцев в части B исследования.
Лекарство: Ибандронат
150 мг перорально один раз в месяц в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • [Бонвива/Бонива]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ежедневно или еженедельно принимающих бисфосфонаты в Части A, которые ответили «Да» на любой из вопросов Анкеты идентификации кандидатов (CIQ)
Временное ограничение: Посещение 0 (меньше или равно [<=] Day -30)

CIQ был заполнен в Части А всеми участниками. Информация из CIQ была использована для определения процента текущих ежедневных или еженедельных пользователей бисфосфонатов, для которых ежемесячный прием ибандроната представлял собой потенциально более удовлетворительный терапевтический вариант.

В CIQ участников просили ответить «да» или «нет» на следующие 3 вопроса:

  1. Я бы предпочел ежемесячный график перорального дозирования моему текущему (ежедневному или еженедельному) графику дозирования.
  2. Более одного раза в месяц я испытывал расстройство желудка в течение 48 часов после приема лекарства от остеопороза.
  3. За последние 3 месяца я пропустил прием 3 или более доз моего текущего (ежедневного или еженедельного) лекарства от остеопороза.
Посещение 0 (меньше или равно [<=] Day -30)
Процент участников, сообщивших о предпочтении ежемесячного приема ибандроната
Временное ограничение: Посещение 0 (<= День -30)
Сообщалось о проценте участников, которые сообщили о предпочтении ежемесячного приема ибандроната.
Посещение 0 (<= День -30)
Процент участников с положительным изменением общей сводной оценки удовлетворенности (CSS) через 6 месяцев в части B по группе CIQ Fracture (Fr)
Временное ограничение: Месяц 6
Участники с положительным изменением по сравнению с исходным уровнем CSS на 6-м месяце считаются теми участниками, которые удовлетворены ежемесячным приемом ибандроната после 6 месяцев использования. CSS оценивается по шкале от 0 до 100 и представляет собой среднее значение 4-х доменных баллов Опросника удовлетворенности пациентов с остеопорозом (OPSAT-Q): удобство (вопросы с 1 по 6), качество жизни (вопросы 7 и 8), общая удовлетворенность ( вопросы 9 и 10) и побочные эффекты (вопросы 11–16). Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, имеющих право на ежедневный или еженедельный прием бисфосфонатов при скрининге, которые решили участвовать в части B по CIQ
Временное ограничение: Посещение 0 (<= День -30)
Посещение 0 (<= День -30)
Процент участников, сообщивших об улучшении оценки удовлетворенности после 6 месяцев участия в части B
Временное ограничение: Месяц 6

Сообщалось о проценте участников, которые сообщили об улучшении оценки удовлетворенности после 6 месяцев ежемесячной терапии ибандронатом по сравнению с ежедневной или еженедельной терапией алендронатом или ризендронатом на исходном уровне на основе ответов на каждый отдельный вопрос в CIQ. В CIQ участников просили ответить «да» или «нет» на следующие 3 вопроса:

  1. Я бы предпочел ежемесячный график перорального дозирования моему текущему (ежедневному или еженедельному) графику дозирования.
  2. Более одного раза в месяц у меня было расстройство желудка в течение 48 часов после приема лекарства от остеопороза.
  3. За последние 3 месяца я пропустил прием 3 или более доз моего текущего (ежедневного или еженедельного) лекарства от остеопороза.
Месяц 6
Процент участников, у которых больше или равно (>=) 80% соблюдения 6-месячных доз ибандроната в Части B
Временное ограничение: До 6 месяца
До 6 месяца
Процент участников, выбравших ежемесячное напоминание о приеме ибандроната в части B
Временное ограничение: Посещение 0 (<= День -30)
Посещение 0 (<= День -30)
Процент участников, сообщивших об уменьшении частоты желудочно-кишечных (ЖК) симптомов в месяц в части B
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Исходный уровень к 6 месяцу
Процент участников по возрасту и уровню активности, сообщивших о высокой степени удовлетворенности в соответствии с Опросником удовлетворенности пациентов с остеопорозом (OPSAT-Q) в Части B
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Опросник удовлетворенности пациентов с остеопорозом (OPSAT-Q), баллы в части B
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OPSAT-Q — это утвержденный опросник, предназначенный для определения удовлетворенности лечением бисфосфонатами. Он включает четыре области: удобство (вопросы 1–6), качество жизни (вопросы 7 и 8), общее удовлетворение (вопросы 9 и 10) и побочные эффекты (вопросы 11–16). Каждый домен (шкала) находится в диапазоне от 0 до 100. Все пункты были оценены таким образом, что более высокие баллы представляли большее удовлетворение или меньше беспокойства. Удовлетворенность лечением измерялась с помощью сводной оценки удовлетворенности OPSAT-Q (OPSAT-Q CSS), которая представляла собой среднее значение баллов из четырех областей OPSAT-Q, преобразованное в шкалу от 0 до 100 баллов, в которой более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20430

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постменопаузальный остеопороз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться