Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BONCURE: badanie comiesięcznego stosowania preparatu Bonviva (ibandronian) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną leczonych bisfosfonianami.

9 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

„Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie preferencji pacjentek stosujących miesięczną terapię ibandronianem u kobiet z osteoporozą postmenopauzalną, u których zastosowano raz dziennie lub raz w tygodniu alendronian lub risendronian – BONCURE (BONviva dla aktualnych użytkowników bisfosfonianów – regionalna europejska próba)”

To jednoramienne badanie będzie oceniać preferencje uczestników comiesięcznego leczenia Bonviva, w porównaniu z codziennym lub cotygodniowym alendronianem lub ryzedronianem, w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej. Uczestnicy obecnie stosujący codzienną lub cotygodniową terapię bisfosfonianami (alendronianem lub ryzedronianem) odpowiedzą na kwestionariusz w celu zidentyfikowania uczestników, którzy mogą odnieść korzyści z comiesięcznego schematu leczenia Bonviva. Kwalifikujący się uczestnicy przerwą wówczas obecne leczenie bisfosfonianami i przejdą na comiesięczną dawkę Bonviva 150 mg doustnie (po). Na początku i na końcu leczenia Bonviva wszyscy uczestnicy wypełnią Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z osteoporozą. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

677

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71 000
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
      • Split, Chorwacja, 21000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Ankara, Indyk, 06550
      • Antalya, Indyk, 07070
      • Aydin, Indyk, 09100
      • Bursa, Indyk, 16059
      • Denizli, Indyk, 20020
      • Erzurum, Indyk, 25240
      • Gaziantep, Indyk, 27310
      • Istanbul, Indyk, 34300
      • Istanbul, Indyk, 34303
      • Istanbul, Indyk, 35340
      • Istanbul, Indyk, 81190
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Kayseri, Indyk, 38039
      • Konya, Indyk, 42080
      • Manisa, Indyk, 45200
      • Samsun, Indyk, 55139
      • Trabzon, Indyk, 61080
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18205
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie;
  • >=3 miesiące codziennie lub co tydzień alendronian lub ryzedronian w leczeniu lub profilaktyce osteoporozy pomenopauzalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 60 minut;
  • nadwrażliwość na bisfosfoniany;
  • leczenie innymi lekami wpływającymi na metabolizm kości;
  • nieprawidłowości przełyku, które opóźniają opróżnianie przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibandronian
Uczestnicy wypełnili Kwestionariusz Identyfikacji Kandydata (CIQ) w Części A i otrzymywali tabletkę Ibandronian 150 miligramów (mg) raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy w Części B badania.
Lek: Ibandronian
150 mg doustnie raz w miesiącu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • [Bonviva/Boniwa]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników aktualnie stosujących codziennie lub co tydzień bisfosfoniany w części A, którzy odpowiadają „tak” na którekolwiek z pytań kwestionariusza identyfikacji kandydata (CIQ)
Ramy czasowe: Wizyta 0 (mniejsza lub równa [<=] dzień -30)

Kwestionariusz CIQ został wypełniony w części A przez wszystkich uczestników. Informacje z kwestionariusza CIQ wykorzystano do określenia odsetka osób stosujących bisfosfoniany codziennie lub co tydzień, dla których comiesięczny ibandronian stanowił potencjalnie bardziej satysfakcjonującą opcję terapeutyczną.

W CIQ uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź „tak” lub „nie” na następujące 3 pytania:

  1. Wolałbym miesięczny schemat dawkowania doustnego od mojego obecnego (dziennego lub tygodniowego) schematu dawkowania.
  2. Częściej niż raz w miesiącu doświadczyłem rozstroju żołądka w ciągu 48 godzin od przyjęcia leku na osteoporozę.
  3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy opuściłem przyjęcie 3 lub więcej dawek mojego obecnego (codziennego lub cotygodniowego) leku na osteoporozę.
Wizyta 0 (mniejsza lub równa [<=] dzień -30)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili preferencje comiesięcznego przyjmowania ibandronianu
Ramy czasowe: Wizyta 0 (<= Dzień -30)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zgłosili preferencje comiesięcznego przyjmowania ibandronianu.
Wizyta 0 (<= Dzień -30)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła dodatnia zmiana wyniku całkowitego zadowolenia z kompozytu (CSS) w miesiącu 6 w części B według grupy CIQ Fracture (Fr)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestników, u których wystąpiła pozytywna zmiana w porównaniu z wyjściowym CSS w miesiącu 6, uważa się za tych uczestników, którzy są zadowoleni z dawkowania ibandronianu raz w miesiącu po 6 miesiącach stosowania. CSS jest skalowany od 0 do 100 i jest średnią z 4 wyników domen kwestionariusza satysfakcji pacjenta z osteoporozą (OPSAT-Q): wygoda (pytania od 1 do 6), jakość życia (pytania 7 i 8), ogólna satysfakcja ( pytania 9 i 10) oraz Skutki uboczne (pytania 11 do 16). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się uczestników obecnych dziennych lub tygodniowych użytkowników bisfosfonianów podczas badań przesiewowych, którzy zdecydują się wziąć udział w części B przez CIQ
Ramy czasowe: Wizyta 0 (<= Dzień -30)
Wizyta 0 (<= Dzień -30)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili poprawę wyniku satysfakcji po 6 miesiącach w części B
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zgłosili poprawę wyniku zadowolenia po 6 miesiącach comiesięcznej terapii ibandronianem w porównaniu z przyjmowaniem codziennie lub co tydzień alendronianu lub risendronianu na początku badania, na podstawie odpowiedzi na każde indywidualne pytanie kwestionariusza CIQ. W CIQ uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź „tak” lub „nie” na następujące 3 pytania:

  1. Wolałbym miesięczny schemat dawkowania doustnego od mojego obecnego (dziennego lub tygodniowego) schematu dawkowania
  2. Częściej niż raz w miesiącu doświadczyłem rozstroju żołądka w ciągu 48 godzin od przyjęcia leku na osteoporozę
  3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy opuściłem przyjęcie 3 lub więcej dawek mojego obecnego (codziennego lub cotygodniowego) leku na osteoporozę
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większą lub równą (>=) 80% zgodność z 6 miesięcznymi dawkami ibandronianu w części B
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
Do miesiąca 6
Odsetek uczestników, którzy wybrali comiesięczne przypomnienie o przyjęciu ibandronianu w części B
Ramy czasowe: Wizyta 0 (<= Dzień -30)
Wizyta 0 (<= Dzień -30)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili poprawę częstości występowania objawów żołądkowo-jelitowych (GI) na miesiąc w części B
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Odsetek uczestników według wieku i poziomu aktywności zgłaszających wysokie zadowolenie według Kwestionariusza satysfakcji pacjenta z osteoporozą (OPSAT-Q) w części B
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z osteoporozą (OPSAT-Q) Wyniki domeny w części B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OPSAT-Q jest zatwierdzonym kwestionariuszem przeznaczonym do badania satysfakcji z leczenia bisfosfonianami. Składa się z czterech domen: wygoda (pytania 1-6), jakość życia (pytania 7 i 8), ogólna satysfakcja (pytania 9 i 10) oraz skutki uboczne (pytania 11-16). Każda domena (skala) mieści się w skali 0-100. Wszystkie pozycje zostały ocenione w taki sposób, że wyższe wyniki oznaczały większą satysfakcję lub mniejszy kłopot. Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą złożonego wyniku satysfakcji OPSAT-Q (OPSAT-Q CSS), który był średnią wyników z czterech domen OPSAT-Q przeliczoną na skalę 0-100 punktów, w której wyższe wyniki wskazują większa satysfakcja.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20430

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj