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BONCURE 연구: 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 비스포스포네이트 요법에 대한 월간 Bonviva(Ibandronate) 연구.

2016년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

'1일 1회 또는 주 1회 Alendronate 또는 Risendronate에서 전환한 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 월간 이반드로네이트 요법에 대한 환자 선호도에 대한 공개, 전향적, 다기관, 2부작 연구 - BONCURE(현재 비스포스포네이트 사용자를 위한 BONviva - 지역 유럽 임상시험)'

이 단일군 연구는 폐경 후 골다공증 치료에서 참가자의 선호도를 평가할 것입니다. 현재 매일 또는 매주 비스포스포네이트 요법(알렌드로네이트 또는 리제드로네이트) 요법을 받고 있는 참가자는 매월 Bonviva 요법으로 혜택을 받을 수 있는 참가자를 식별하기 위해 설문지에 답변합니다. 적격 참가자는 현재의 비스포스포네이트 치료를 중단하고 경구(po)당 월간 Bonviva 150mg으로 전환합니다. Bonviva 치료의 시작과 끝에서 모든 참가자는 골다공증 환자 만족도 설문지를 작성합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

677

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71 000
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
      • Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
  • 알바니아
      • Tirana, 알바니아
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
      • Ankara, 칠면조, 06100
      • Ankara, 칠면조, 06550
      • Antalya, 칠면조, 07070
      • Aydin, 칠면조, 09100
      • Bursa, 칠면조, 16059
      • Denizli, 칠면조, 20020
      • Erzurum, 칠면조, 25240
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
      • Istanbul, 칠면조, 34300
      • Istanbul, 칠면조, 34303
      • Istanbul, 칠면조, 35340
      • Istanbul, 칠면조, 81190
      • Izmir, 칠면조, 35100
      • Kayseri, 칠면조, 38039
      • Konya, 칠면조, 42080
      • Manisa, 칠면조, 45200
      • Samsun, 칠면조, 55139
      • Trabzon, 칠면조, 61080
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
      • Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
      • Split, 크로아티아, 21000
      • Zagreb, 크로아티아, 10000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성;
  • 폐경기 후 골다공증의 치료 또는 예방을 위한 알렌드로네이트 또는 리세드로네이트 >= 3개월 매일 또는 매주.

제외 기준:

  • 최소 60분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음;
  • 비스포스포네이트에 대한 과민증;
  • 골 대사에 영향을 미치는 다른 약물 치료;
  • 식도 비우기를 지연시키는 식도의 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이반드로네이트
참가자는 파트 A에서 후보 식별 설문지(CIQ)를 작성했고 연구 파트 B에서 최대 6개월까지 월 1회 구두로 Ibandronate 150mg 정제를 받았습니다.
의약품: 이반드로네이트
6개월 동안 매월 1회 150mg 경구 투여
다른 이름들:
  • [본비바/보니바]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후보 식별 설문지(CIQ)의 모든 질문에 '예'라고 대답한 파트 A의 현재 일일 또는 주간 비스포스포네이트 사용자 참가자 비율
기간: 0번 방문([<=] -30일 이하)

CIQ는 모든 참가자가 파트 A에서 완료했습니다. CIQ의 정보는 월간 이반드로네이트가 잠재적으로 더 만족스러운 치료 옵션을 나타내는 현재 일일 또는 주간 비스포스포네이트 사용자의 비율을 결정하는 데 사용되었습니다.

CIQ에서 참가자들은 다음 세 가지 질문에 '예' 또는 '아니오'로 대답하도록 요청받았습니다.

  1. 현재(매일 또는 매주) 투약 일정보다 월간 경구 투약 일정을 선호합니다.
  2. 한 달에 한 번 이상 골다공증 약을 복용한 후 48시간 이내에 배탈을 경험했습니다.
  3. 지난 3개월 동안 현재(매일 또는 매주) 골다공증 치료제를 3회 이상 복용하지 않았습니다.
0번 방문([<=] -30일 이하)
월간 Ibandronate 선호도를 보고한 참가자 비율
기간: 방문 0(<= -30일)
매월 ibandronate에 대한 선호도를 보고한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
방문 0(<= -30일)
CIQ 골절(Fr) 그룹별 파트 B의 6개월째 총 종합 만족도 점수(CSS)에서 긍정적인 변화를 보인 참가자의 비율
기간: 6개월
6개월째 기준 CSS에서 긍정적인 변화를 보인 참가자는 6개월 사용 후 이반드로네이트의 월 1회 투여에 만족한 참가자로 간주됩니다. CSS는 0에서 100까지 척도이며 골다공증 환자 만족도 설문지(OPSAT-Q)의 4가지 영역 점수의 평균입니다: 편의성(질문 1~6), 삶의 질(질문 7 및 8), 전반적인 만족도( 질문 9 및 10) 및 부작용(질문 11 ~ 16). 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 시 현재 일간 또는 주간 비스포스포네이트 사용자 중 CIQ의 파트 B 진입을 선택하는 적격 참가자 비율
기간: 방문 0(<= -30일)
방문 0(<= -30일)
파트 B에서 6개월 후 만족도 점수가 향상되었다고 보고한 참가자의 비율
기간: 6개월

CIQ의 각 개별 질문에 대한 응답을 기준으로 기준선에서 매일 또는 매주 알렌드로네이트 또는 리센드로네이트와 비교하여 월간 이반드로네이트 요법 6개월 후 개선된 만족도 점수를 보고한 참가자의 비율이 보고되었습니다. CIQ에서 참가자들은 다음 세 가지 질문에 '예' 또는 '아니오'로 대답하도록 요청받았습니다.

  1. 현재(매일 또는 매주) 투약 일정보다 월간 경구 투약 일정을 선호합니다.
  2. 한 달에 한 번 이상 골다공증 약을 복용한 후 48시간 이내에 배탈을 경험했습니다.
  3. 지난 3개월 동안 나는 현재(매일 또는 매주) 골다공증 치료제를 3회 이상 복용하지 않았습니다.
6개월
파트 B에서 이반드로네이트의 6개월 용량 준수율이 80% 이상(>=)인 참가자 비율
기간: 6개월까지
6개월까지
파트 B에서 이반드로네이트 복용에 대한 월간 알림을 선택한 참가자의 비율
기간: 방문 0(<= -30일)
방문 0(<= -30일)
파트 B에서 매월 위장관(GI) 증상 빈도의 개선을 보고한 참가자의 비율
기간: 6개월 기준 기준
6개월 기준 기준
파트 B의 골다공증 환자 만족도 설문지(OPSAT-Q)에 따라 높은 만족도를 보고한 참가자의 연령 및 활동 수준별 비율
기간: 6개월
6개월
파트 B의 골다공증 환자 만족도 설문지(OPSAT-Q) 영역 점수
기간: 기준선, 6개월
OPSAT-Q는 비스포스포네이트 치료에 대한 만족도를 파악하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다. 편의성(질문 1-6), 삶의 질(질문 7 및 8), 전반적인 만족도(질문 9 및 10) 및 부작용(질문 11-16)의 네 가지 영역으로 구성됩니다. 각 도메인(척도) 범위는 0-100 척도입니다. 모든 항목은 점수가 높을수록 만족도가 높거나 귀찮음이 적은 것으로 점수를 매겼습니다. 치료만족도는 OPSAT-Q 종합만족도 점수(OPSAT-Q CSS)로 측정했는데, 이는 OPSAT-Q의 4개 영역 점수를 0~100점 척도로 환산한 평균값으로, 점수가 높을수록 더 큰 만족.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML20430

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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