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BONCURE-Studie: Eine Studie zu monatlichem Bonviva (Ibandronat) bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose unter Bisphosphonat-Therapie.

9. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

„Offene, prospektive, multizentrische, zweiteilige Studie zur Patientenpräferenz mit monatlicher Ibandronat-Therapie bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose, die von einmal täglich oder einmal wöchentlich Alendronat oder Risendronat umgestellt wurden – BONCURE (BONviva for Current Bisphosphonate Users – Regional European Trial)“

Diese einarmige Studie wird die Präferenz der Teilnehmer für monatliches Bonviva gegenüber täglichem oder wöchentlichem Alendronat oder Risedronat bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose untersuchen. Teilnehmer, die derzeit eine tägliche oder wöchentliche Bisphosphonattherapie (Alendronat oder Risedronat) erhalten, beantworten einen Fragebogen, um Teilnehmer zu identifizieren, die von einer monatlichen Bonviva-Therapie profitieren könnten. Berechtigte Teilnehmer brechen dann ihre derzeitige Bisphosphonatbehandlung ab und wechseln zu monatlich Bonviva 150 mg per oral (po). Zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Bonviva füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen zur Osteoporose-Patientenzufriedenheit aus. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71 000
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
      • Split, Kroatien, 21000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18205
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Ankara, Truthahn, 06550
      • Antalya, Truthahn, 07070
      • Aydin, Truthahn, 09100
      • Bursa, Truthahn, 16059
      • Denizli, Truthahn, 20020
      • Erzurum, Truthahn, 25240
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
      • Istanbul, Truthahn, 34300
      • Istanbul, Truthahn, 34303
      • Istanbul, Truthahn, 35340
      • Istanbul, Truthahn, 81190
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Kayseri, Truthahn, 38039
      • Konya, Truthahn, 42080
      • Manisa, Truthahn, 45200
      • Samsun, Truthahn, 55139
      • Trabzon, Truthahn, 61080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen;
  • >= 3 Monate täglich oder wöchentlich Alendronat oder Risedronat zur Behandlung oder Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mindestens 60 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen;
  • Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate;
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen;
  • Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibandronat
Die Teilnehmer füllten den Kandidatenidentifizierungsfragebogen (CIQ) in Teil A aus und erhielten in Teil B der Studie bis zu 6 Monate lang einmal monatlich eine Ibandronat-Tablette mit 150 Milligramm (mg) oral.
Arzneimittel: Ibandronat
150 mg p.o. einmal monatlich für 6 Monate
Andere Namen:
  • [Bonviva/Boniva]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die derzeit täglich oder wöchentlich Bisphosphonat verwenden, in Teil A, die eine der Fragen im Kandidatenidentifizierungsfragebogen (CIQ) mit „Ja“ beantworten
Zeitfenster: Besuch 0 (weniger als oder gleich [<=] Tag -30)

Der CIQ wurde in Teil A von allen Teilnehmern ausgefüllt. Die Informationen aus dem CIQ wurden verwendet, um den Prozentsatz der derzeitigen täglichen oder wöchentlichen Bisphosphonat-Anwender zu bestimmen, für die monatliches Ibandronat eine potenziell zufriedenstellendere therapeutische Option darstellte.

Im CIQ wurden die Teilnehmer gebeten, die folgenden 3 Fragen entweder mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten:

  1. Ich würde einen monatlichen oralen Dosierungsplan meinem derzeitigen (täglichen oder wöchentlichen) Dosierungsplan vorziehen.
  2. Mehr als einmal im Monat hatte ich innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme meiner Osteoporose-Medikamente Magenverstimmungen.
  3. In den letzten 3 Monaten habe ich es versäumt, 3 oder mehr Dosen meiner aktuellen (täglichen oder wöchentlichen) Osteoporose-Medikamente einzunehmen.
Besuch 0 (weniger als oder gleich [<=] Tag -30)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, monatliches Ibandronat zu bevorzugen
Zeitfenster: Besuch 0 (<= Tag -30)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Präferenz für monatliches Ibandronat angaben.
Besuch 0 (<= Tag -30)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Veränderung des zusammengesetzten Gesamtzufriedenheitswerts (CSS) in Monat 6 in Teil B nach CIQ Fracture (Fr) Group
Zeitfenster: Monat 6
Teilnehmer mit einer positiven Veränderung ihres Ausgangs-CSS in Monat 6 gelten als die Teilnehmer, die mit der einmal monatlichen Gabe von Ibandronat nach 6-monatiger Anwendung zufrieden sind. Der CSS wird von 0 bis 100 skaliert und ist ein Durchschnitt der 4 Domänenwerte des Osteoporose Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q): Komfort (Fragen 1 bis 6), Lebensqualität (Fragen 7 und 8), Gesamtzufriedenheit ( Fragen 9 und 10) und Nebenwirkungen (Fragen 11 bis 16). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Screening zur Teilnahme an Teil B von CIQ berechtigt sind
Zeitfenster: Besuch 0 (<= Tag -30)
Besuch 0 (<= Tag -30)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten in Teil B einen verbesserten Zufriedenheitswert angegeben haben
Zeitfenster: Monat 6

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten monatlicher Ibandronat-Therapie einen verbesserten Zufriedenheitswert im Vergleich zur täglichen oder wöchentlichen Alendronat- oder Risendronat-Therapie zu Studienbeginn berichteten, basierend auf den Antworten auf jede einzelne Frage im CIQ, wurde berichtet. Im CIQ wurden die Teilnehmer gebeten, die folgenden 3 Fragen entweder mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten:

  1. Ich würde einen monatlichen oralen Dosierungsplan meinem derzeitigen (täglichen oder wöchentlichen) Dosierungsplan vorziehen
  2. Mehr als einmal im Monat hatte ich innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme meiner Osteoporose-Medikamente Magenverstimmungen
  3. In den letzten 3 Monaten habe ich es versäumt, 3 oder mehr Dosen meiner derzeitigen (täglichen oder wöchentlichen) Osteoporose-Medikamente einzunehmen
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als oder gleich (>=) 80 % Compliance mit 6 monatlichen Dosen von Ibandronat in Teil B haben
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Bis zum 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in Teil B für eine monatliche Erinnerung an die Einnahme von Ibandronat entscheiden
Zeitfenster: Besuch 0 (<= Tag -30)
Besuch 0 (<= Tag -30)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Teil B eine Verbesserung der Häufigkeit gastrointestinaler (GI) Symptome pro Monat berichteten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer nach Alter und Aktivitätsgrad, die gemäß dem Osteoporose Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) in Teil B eine hohe Zufriedenheit melden
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Osteoporose Patient Satisfaction Questionnaire (OPSAT-Q) Domain Scores in Teil B
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der OPSAT-Q ist ein validierter Fragebogen zur Erfassung der Zufriedenheit mit der Bisphosphonatbehandlung. Er umfasst vier Bereiche: Komfort (Fragen 1–6), Lebensqualität (Fragen 7 und 8), allgemeine Zufriedenheit (Fragen 9 und 10) und Nebenwirkungen (Fragen 11–16). Jede Domäne (Skala) reicht von 0–100. Alle Items wurden so bewertet, dass höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit oder weniger Ärger bedeuten. Die Behandlungszufriedenheit wurde mit dem OPSAT-Q Composite Satisfaction Score (OPSAT-Q CSS) gemessen, der der Durchschnitt der Scores aus den vier Bereichen des OPSAT-Q war, umgewandelt in eine 0–100-Punkte-Skala, in der höhere Scores angezeigt werden größere Zufriedenheit.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20430

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Osteoporose

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