Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BONCURE-tutkimus: Tutkimus kuukausittaisesta Bonvivasta (ibandronaatista) naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi bisfosfonaattiterapiassa.

perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

"Avoin, tuleva, monikeskus, kaksiosainen tutkimus potilaiden mieltymyksestä kuukausittaisella ibandronaattihoidolla naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, joka on vaihdettu kerran päivässä tai kerran viikossa annettavasta alendronaatista tai risendronaatista - BONCURE (BONviva nykyisille eurooppalaisille bisfosfonaattikäyttäjille)

Tässä yhden haaran tutkimuksessa arvioidaan osallistujien mieltymys kuukausittaiseen Bonvivaan verrattuna päivittäiseen tai viikoittaiseen alendronaattiin tai risedronaattiin postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä päivittäistä tai viikoittaista bisfosfonaattihoitoa (alendronaattia tai risedronaattia), vastaavat kyselyyn tunnistaakseen osallistujat, jotka voivat hyötyä kuukausittaisesta Bonviva-ohjelmasta. Tukikelpoiset osallistujat lopettavat tämän jälkeen nykyisen bisfosfonaattihoitonsa ja vaihtavat kuukausittaiseen Bonvivaan 150 mg suun kautta (po). Bonviva-hoidon alussa ja lopussa kaikki osallistujat täyttävät Osteoporoosipotilaiden tyytyväisyyskyselyn. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

677

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Albania
      • Tirana, Albania
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
      • Split, Kroatia, 21000
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18205
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
      • Ankara, Turkki, 06100
      • Ankara, Turkki, 06550
      • Antalya, Turkki, 07070
      • Aydin, Turkki, 09100
      • Bursa, Turkki, 16059
      • Denizli, Turkki, 20020
      • Erzurum, Turkki, 25240
      • Gaziantep, Turkki, 27310
      • Istanbul, Turkki, 34300
      • Istanbul, Turkki, 34303
      • Istanbul, Turkki, 35340
      • Istanbul, Turkki, 81190
      • Izmir, Turkki, 35100
      • Kayseri, Turkki, 38039
      • Konya, Turkki, 42080
      • Manisa, Turkki, 45200
      • Samsun, Turkki, 55139
      • Trabzon, Turkki, 61080

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaaliset naiset;
  • >=3 kuukautta päivittäin tai viikoittain alendronaatti tai risedronaatti postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia;
  • yliherkkyys bisfosfonaateille;
  • hoito muilla luuaineenvaihduntaa vaikuttavilla lääkkeillä;
  • ruokatorven poikkeavuuksia, jotka hidastavat ruokatorven tyhjenemistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibandronaatti
Osallistujat täyttivät ehdokastunnistuskyselyn (CIQ) osassa A ja saivat Ibandronate 150 milligramman (mg) tabletin suun kautta kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan tutkimuksen osassa B.
Lääke: Ibandronaatti
150 mg suun kautta kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • [Bonviva/Boniva]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat osan A päivittäisiä tai viikoittaisia ​​bisfosfonaattikäyttäjiä, jotka vastaavat "kyllä" johonkin ehdokastunnistuskyselyn (CIQ) kysymykseen
Aikaikkuna: Käynti 0 (pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] päivä -30)

Kaikki osallistujat suorittivat CIQ:n osassa A. CIQ:sta saatuja tietoja käytettiin määrittämään niiden nykyisten päivittäisten tai viikoittaisten bisfosfonaattikäyttäjien prosenttiosuus, joille kuukausittainen ibandronaatti oli mahdollisesti tyydyttävämpi hoitovaihtoehto.

CIQ:ssa osallistujia pyydettiin vastaamaan joko "kyllä" tai "ei" seuraaviin kolmeen kysymykseen:

  1. Haluaisin kuukausittaisen suun kautta otettavan annosteluohjelman nykyisen (päivittäisen tai viikoittaisen) annosteluohjelman sijaan.
  2. Useammin kuin kerran kuukaudessa olen kokenut vatsavaivoja 48 tunnin sisällä osteoporoosilääkitykseni ottamisesta.
  3. Viimeisten 3 kuukauden aikana olen unohtanut ottaa 3 tai useampaa annosta nykyistä (päivittäistä tai viikoittaista) osteoporoosilääkitystäni.
Käynti 0 (pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] päivä -30)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat haluavansa kuukausittaisen ibandronaatin
Aikaikkuna: Käynti 0 (<= päivä -30)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat suosivansa kuukausittaista ibandronaattia, raportoitiin.
Käynti 0 (<= päivä -30)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaistyytyväisyyspistemäärä (CSS) oli positiivinen 6. kuukaudella osassa B CIQ-murtuma (Fr) -ryhmän mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujat, joiden CSS:n lähtötilanne muuttui positiivisesti kuudennen kuukauden kohdalla, katsotaan osallistujiksi, jotka ovat tyytyväisiä kerran kuukaudessa annettuun ibandronaattiannostukseen kuuden kuukauden käytön jälkeen. CSS on skaalattu nollasta 100:aan ja se on osteoporoosipotilaiden tyytyväisyyskyselyn (OPSAT-Q) neljän alueen pistemäärän keskiarvo: mukavuus (kysymykset 1–6), elämänlaatu (kysymykset 7 ja 8), yleinen tyytyväisyys ( kysymykset 9 ja 10) ja sivuvaikutukset (kysymykset 11-16). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat oikeutettuja nykyisiin päivittäisiin tai viikoittaisiin seulonnassa oleviin bisfosfonaattikäyttäjiin, jotka päättävät osallistua osaan B CIQ:n mukaan
Aikaikkuna: Käynti 0 (<= päivä -30)
Käynti 0 (<= päivä -30)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat parantuneensa tyytyväisyyspisteissä 6 kuukauden jälkeen osassa B
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat parantuneensa tyytyväisyyspisteykseen 6 kuukauden kuukausittaisen ibandronaattihoidon jälkeen verrattuna päivittäiseen tai viikoittaiseen alendronaattiin tai risedronaattiin lähtötilanteessa kunkin yksittäisen CIQ-kysymyksen vastausten perusteella. CIQ:ssa osallistujia pyydettiin vastaamaan joko "kyllä" tai "ei" seuraaviin kolmeen kysymykseen:

  1. Haluaisin mieluummin kuukausittaisen suun kautta annettavan annosteluohjelman nykyisen (päivittäisen tai viikoittaisen) annosteluohjelmani sijaan
  2. Useammin kuin kerran kuukaudessa olen kokenut vatsavaivoja 48 tunnin sisällä osteoporoosilääkitykseni ottamisesta
  3. Viimeisten 3 kuukauden aikana olen unohtanut ottaa 3 tai useampaa annosta nykyistä (päivittäin tai viikoittain) osteoporoosilääkitystäni
Kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät vähintään 80 % osan B kuuden kuukauden ibandronaattiannoksen
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
6 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat kuukausittaisen muistutuksen ibandronaatin ottamisesta osassa B
Aikaikkuna: Käynti 0 (<= päivä -30)
Käynti 0 (<= päivä -30)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat maha-suolikanavan (GI) oireiden yleisyyden paranemisesta kuukaudessa osassa B
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Osallistujien prosenttiosuus iän ja aktiivisuustason mukaan korkeasta tyytyväisyydestä osan B osteoporoosipotilaiden tyytyväisyyskyselyn (OPSAT-Q) mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Osteoporoosipotilaiden tyytyväisyyskyselyn (OPSAT-Q) verkkotunnuksen pisteet osassa B
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OPSAT-Q on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu kuvaamaan tyytyväisyyttä bisfosfonaattihoitoon. Se koostuu neljästä osa-alueesta: mukavuus (kysymykset 1–6), elämänlaatu (kysymykset 7 ja 8), yleinen tyytyväisyys (kysymykset 9 ja 10) ja sivuvaikutukset (kysymykset 11–16). Jokainen verkkotunnus (skaala) on 0-100 asteikolla. Kaikki kohteet pisteytettiin siten, että korkeammat pisteet edustivat suurempaa tyytyväisyyttä tai vähemmän vaivaa. Hoitoon tyytyväisyyttä mitattiin OPSAT-Q-yhdistelmätyytyväisyyspisteellä (OPSAT-Q CSS), joka oli OPSAT-Q:n neljän alueen pisteiden keskiarvo muutettuna 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat. suurempaa tyytyväisyyttä.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20430

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset Ibandronaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa