Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BONCURE: Studie měsíční bonvivy (ibandronát) u žen s postmenopauzální osteoporózou na bisfosfonátové terapii.

9. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

'Otevřená, prospektivní, multicentrická, dvoudílná studie preferencí pacientů s měsíční terapií ibandronátem u žen s postmenopauzální osteoporózou s přechodem z jednou denně nebo jednou týdně alendronátem nebo Risendronátem – BONCURE (BONviva pro současné uživatele bisfosfonátů – regionální evropská studie)“

Tato jednoramenná studie posoudí preferenci účastníků pro měsíční Bonvivu oproti dennímu nebo týdennímu alendronátu nebo risedronátu při léčbě postmenopauzální osteoporózy. Účastníci, kteří v současné době užívají denní nebo týdenní režim bisfosfonátové terapie (alendronát nebo risedronát), odpoví na dotazník k identifikaci účastníků, kteří mohou mít prospěch z měsíčního režimu Bonviva. Oprávnění účastníci poté přeruší svou současnou léčbu bisfosfonáty a přejdou na měsíční přípravek Bonviva 150 mg perorálně (po). Na začátku a na konci léčby Bonvivou všichni účastníci vyplní dotazník spokojenosti pacientů s osteoporózou. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

677

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71 000
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
      • Split, Chorvatsko, 21000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Ankara, Krocan, 06550
      • Antalya, Krocan, 07070
      • Aydin, Krocan, 09100
      • Bursa, Krocan, 16059
      • Denizli, Krocan, 20020
      • Erzurum, Krocan, 25240
      • Gaziantep, Krocan, 27310
      • Istanbul, Krocan, 34300
      • Istanbul, Krocan, 34303
      • Istanbul, Krocan, 35340
      • Istanbul, Krocan, 81190
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Kayseri, Krocan, 38039
      • Konya, Krocan, 42080
      • Manisa, Krocan, 45200
      • Samsun, Krocan, 55139
      • Trabzon, Krocan, 61080
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
      • Novi Sad, Srbsko, 21000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze;
  • >=3 měsíce denně nebo týdně alendronát nebo risedronát pro léčbu nebo prevenci postmenopauzální osteoporózy.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut;
  • přecitlivělost na bisfosfonáty;
  • léčba jinými léky ovlivňujícími metabolismus kostí;
  • abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibandronát
Účastníci vyplnili dotazník pro identifikaci kandidáta (CIQ) v části A a dostávali tabletu ibandronátu 150 miligramů (mg) perorálně jednou měsíčně až po dobu 6 měsíců v části B studie.
Lék: Ibandronát
150 mg perorálně jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • [Bonviva/Boniva]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků současných denních nebo týdenních uživatelů bisfosfonátů v části A, kteří odpovídají „ano“ na kteroukoli z otázek v dotazníku pro identifikaci kandidáta (CIQ)
Časové okno: Návštěva 0 (méně než nebo rovno [<=] den -30)

CIQ dokončili v části A všichni účastníci. Informace z CIQ byly použity ke stanovení procenta současných denních nebo týdenních uživatelů bisfosfonátů, pro které měsíční ibandronát představoval potenciálně uspokojivější terapeutickou možnost.

V CIQ byli účastníci požádáni, aby odpověděli buď „ano“ nebo „ne“ na následující 3 otázky:

  1. Dávám přednost měsíčnímu orálnímu dávkovacímu schématu před mým současným (denním nebo týdenním) dávkovacím schématem.
  2. Více než jednou za měsíc jsem zažil žaludeční nevolnost do 48 hodin po užití léků na osteoporózu.
  3. Během posledních 3 měsíců jsem vynechal(a) 3 nebo více dávek mých současných (denních nebo týdenních) léků na osteoporózu.
Návštěva 0 (méně než nebo rovno [<=] den -30)
Procento účastníků, kteří uvedli preferenci měsíčního ibandronátu
Časové okno: Návštěva 0 (<= den -30)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří upřednostňovali měsíční ibandronát.
Návštěva 0 (<= den -30)
Procento účastníků s pozitivní změnou celkového složeného skóre spokojenosti (CSS) v 6. měsíci v části B od skupiny CIQ Fracture (Fr)
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci s pozitivní změnou od výchozí hodnoty CSS v 6. měsíci jsou považováni za ty účastníky, kteří jsou spokojeni s podáváním ibandronátu jednou měsíčně po 6 měsících užívání. CSS je škálováno od 0 do 100 a je průměrem 4 doménových skóre dotazníku spokojenosti pacientů s osteoporózou (OPSAT-Q): Pohodlí (otázky 1 až 6), Kvalita života (otázky 7 a 8), Celková spokojenost ( otázky 9 a 10) a Nežádoucí účinky (otázky 11 až 16). Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků způsobilých pro aktuální denní nebo týdenní uživatele bisfosfonátů při screeningu, kteří se rozhodli vstoupit do části B podle CIQ
Časové okno: Návštěva 0 (<= den -30)
Návštěva 0 (<= den -30)
Procento účastníků, kteří uvedli lepší skóre spokojenosti po 6 měsících v části B
Časové okno: 6. měsíc

Bylo hlášeno procento účastníků, kteří uvádějí zlepšené skóre spokojenosti po 6 měsících měsíční terapie ibandronátem ve srovnání s denním nebo týdenním alendronátem nebo risendronátem na začátku studie na základě odpovědí na každou jednotlivou otázku v CIQ. V CIQ byli účastníci požádáni, aby odpověděli buď „ano“ nebo „ne“ na následující 3 otázky:

  1. Dávám přednost měsíčnímu orálnímu dávkovacímu schématu před mým současným (denním nebo týdenním) dávkovacím schématem
  2. Více než jednou za měsíc jsem zažil žaludeční nevolnost do 48 hodin po užití léků na osteoporózu
  3. Během posledních 3 měsíců jsem vynechal(a) 3 nebo více dávek svého současného (denního nebo týdenního) léku na osteoporózu
6. měsíc
Procento účastníků, kteří mají větší nebo rovno (>=) 80% soulad s 6 měsíčními dávkami ibandronátu v části B
Časové okno: Do měsíce 6
Do měsíce 6
Procento účastníků, kteří si v části B vybrali měsíční připomenutí k užívání ibandronátu
Časové okno: Návštěva 0 (<= den -30)
Návštěva 0 (<= den -30)
Procento účastníků, kteří hlásili zlepšení frekvence gastrointestinálních (GI) příznaků za měsíc v části B
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Procento účastníků podle věku a úrovně aktivity vykazující vysokou spokojenost podle dotazníku spokojenosti pacientů s osteoporózou (OPSAT-Q) v části B
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Dotazník spokojenosti pacientů s osteoporózou (OPSAT-Q) Skóre domén v části B
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OPSAT-Q je validovaný dotazník určený k zachycení spokojenosti s léčbou bisfosfonáty. Zahrnuje čtyři oblasti: pohodlí (otázky 1–6), kvalita života (otázky 7 a 8), celková spokojenost (otázky 9 a 10) a vedlejší účinky (otázky 11–16). Každá doména (škála) má rozsah 0-100. Všechny položky byly hodnoceny tak, že vyšší skóre představovalo větší spokojenost nebo méně obtěžování. Spokojenost s léčbou byla měřena složeným skóre spokojenosti OPSAT-Q (OPSAT-Q CSS), což byl průměr skóre ze čtyř domén OPSAT-Q převedený na 0-100bodovou stupnici, ve které vyšší skóre značí větší spokojenost.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20430

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza

Klinické studie na Ibandronát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit