- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00545896
Testen kívüli lökéshullám kezelés krónikus lágyszöveti sebekre
Biztonsági és hatékonysági tanulmány az extrakorporális lökéshullámok alkalmazásáról a krónikus lágyszöveti sebek kezelésében
A krónikus lágyrészsebek a betegek és az orvosok számára is nehéz problémát jelentenek. Krónikus sebeket okozhatnak belső és bőrgyógyászati betegségek, mint például a vénás elégtelenség következményeként kialakuló vénás fekélyek, a perifériás elzáródásos érbetegség következményeként kialakuló artériás fekélyek, a cukorbetegségből eredő diabéteszes láb és egyéb kórképek. A krónikus sebek másik oka lehet a korábbi traumás sérülések (háborús sebek, közlekedési balesetek), amelyek nem mutatnak gyógyulási hajlamot a műtét után.
A krónikus lágyszöveti sebek kezelésében az elsődleges cél a sebzárás elérése. Általában a nekrotikus szövetet debridírozzák, azaz műtéti úton eltávolítják a károsodás teljes mértékének felmérésére, a mögöttes tályogok vagy más, a seb nem gyógyulását okozó patológiák kimutatására. A nedves-nedves kötszereket elsősorban a gyógyulási folyamat előidézésére alkalmazzák. Második vonalként speciális kötszereket, például féligáteresztő filmeket, géleket, hidrokolloidokat és kalcium-alginátokat alkalmaznak. Ezek a drága kötszerek a konzervatív kezelés meghosszabbításával járnak, amíg a zárás megfigyelhető.
A harmadik vonal a nem műtéti kezelés sikertelensége után a bőrátültetés alkalmazása. Ez magában foglalja a műtéti és aneszteziológiai kockázatot egy már egészségileg veszélyeztetett beteg számára, akinek fiziológiai tartaléka csekély vagy nincs. Nem szabad megfeledkezni arról sem, hogy a járóbeteg-szakrendeléseken krónikus lágyrész-sebekkel jelentkező betegek többsége időskorú, rokkant társbetegséggel vagy anélkül.
Az extracorporalis lökéshullámok (ESW) klinikai alkalmazását Közép-Európában több mint két évtizede vezették be. Az extracorporalis lökéshullám-terápiát (ESWT) az urológia, az ortopédiai sebészet és a traumasebészet területén alkalmazzák. Az ESW összefüggésbe hozható a neovaszkularizáció kiváltásával és olyan mechanikai ingerekkel, amelyek nagyszámú sejt, köztük az oszteoblasztok proliferációját okozzák (Martini L., J Trauma 2006). Az ESW pontos hatásait az emberi sejtekre jelenleg világszerte számos központban vizsgálják. Az ESWT alkalmazása az orvostudomány fent említett területein biztonságosnak, megbízhatónak és szinte komplikációmentesnek bizonyult.
Központunk ESWT-vel kapcsolatos tapasztalata a trauma sebészetben (Schaden W., Clin. Orthop 2001) és az a megfigyelés, hogy nemcsak a traumás állapot (nem törés, stb.), hanem a környező szövet is kedvező szövetgyógyulást mutatott az ESWT után, ahhoz a hipotézisünkhöz vezet, hogy az ESWT jótékony hatású lehet a jóval nagyobb számú krónikus lágyrész sebek. A vizsgálók arra számítanak, hogy az ESWT számos meghatározott klinikai/patológiás állapotban teljes sebgyógyulást idéz elő. Ezzel egyidejűleg az ESWT hatékonyságát és biztonságosságát is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy hónapnál tovább fennálló krónikus lágyrészseb diagnózisa.
- A krónikus seb oka nem releváns, kivéve a felső/alsó végtag körkörös másodfokú égési sebét.
- Otthoni sebkezelésre vagy otthoni ápolásra is lehetőség van.
- 18 évnél idősebb betegek.
- A beteg hajlandó, tud olvasni, megérteni, és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálati eljárásba.
- A nőbetegek nem lesznek terhesek.
- A beteg beleegyezik a járóbeteg-klinikai kezelésbe.
- A beteg vállalja, hogy betartja a protokoll követelményeit, beleértve a sebek önellátását és az összes követési látogatás követelményét
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Aktív vagy korábbi (a vizsgálati szűrővizsgálatig 8 héten belül) kemoterápia
- Mélyvénás trombózis a vizsgálati szűrővizsgálatig 6 hónapon belül
- Alsó végtagi revaszkularizációs eljárás (pl. PTA, graft vagy egyéb) 8 héten belül a vizsgálati szűrővizsgálatig
- A szerhasználat jelenlegi története
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság (ha nem gondoskodnak róla, például otthoni ápolás stb.) vagy földrajzi aggályok (a tartózkodási hely nincs ésszerű távolságon belül a tanulmányi központtól), amelyek akadályoznák a kötelező tanulmányi látogatások teljesítését
- Egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában való jelenlegi részvétel, vagy egy ilyen vizsgálatban való közelmúltbeli részvétel a vizsgálati szűrő látogatást követő 8 héten belül
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem lesz hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve az ESWT eljárást, a gondozási öngondoskodás standard követelményeit és a vizsgálattal kapcsolatos nyomon követési látogatási követelményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nappal az utolsó ESWT munkamenet után
|
30 nappal az utolsó ESWT munkamenet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes sebzárás aránya és a szükséges ESWT-ülések száma. A nem gyógyuló sebek aránya és az ESWT kezelések száma a kiesésig/a lemorzsolódás okai.
Időkeret: 30 nappal az utolsó ESWT munkamenet vagy lemorzsolódás dátuma után.
|
30 nappal az utolsó ESWT munkamenet vagy lemorzsolódás dátuma után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESWT 001 - 2003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .