Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testen kívüli lökéshullám kezelés krónikus lágyszöveti sebekre

2011. július 15. frissítette: AUVA

Biztonsági és hatékonysági tanulmány az extrakorporális lökéshullámok alkalmazásáról a krónikus lágyszöveti sebek kezelésében

A krónikus lágyrészsebek a betegek és az orvosok számára is nehéz problémát jelentenek. Krónikus sebeket okozhatnak belső és bőrgyógyászati ​​betegségek, mint például a vénás elégtelenség következményeként kialakuló vénás fekélyek, a perifériás elzáródásos érbetegség következményeként kialakuló artériás fekélyek, a cukorbetegségből eredő diabéteszes láb és egyéb kórképek. A krónikus sebek másik oka lehet a korábbi traumás sérülések (háborús sebek, közlekedési balesetek), amelyek nem mutatnak gyógyulási hajlamot a műtét után.

A krónikus lágyszöveti sebek kezelésében az elsődleges cél a sebzárás elérése. Általában a nekrotikus szövetet debridírozzák, azaz műtéti úton eltávolítják a károsodás teljes mértékének felmérésére, a mögöttes tályogok vagy más, a seb nem gyógyulását okozó patológiák kimutatására. A nedves-nedves kötszereket elsősorban a gyógyulási folyamat előidézésére alkalmazzák. Második vonalként speciális kötszereket, például féligáteresztő filmeket, géleket, hidrokolloidokat és kalcium-alginátokat alkalmaznak. Ezek a drága kötszerek a konzervatív kezelés meghosszabbításával járnak, amíg a zárás megfigyelhető.

A harmadik vonal a nem műtéti kezelés sikertelensége után a bőrátültetés alkalmazása. Ez magában foglalja a műtéti és aneszteziológiai kockázatot egy már egészségileg veszélyeztetett beteg számára, akinek fiziológiai tartaléka csekély vagy nincs. Nem szabad megfeledkezni arról sem, hogy a járóbeteg-szakrendeléseken krónikus lágyrész-sebekkel jelentkező betegek többsége időskorú, rokkant társbetegséggel vagy anélkül.

Az extracorporalis lökéshullámok (ESW) klinikai alkalmazását Közép-Európában több mint két évtizede vezették be. Az extracorporalis lökéshullám-terápiát (ESWT) az urológia, az ortopédiai sebészet és a traumasebészet területén alkalmazzák. Az ESW összefüggésbe hozható a neovaszkularizáció kiváltásával és olyan mechanikai ingerekkel, amelyek nagyszámú sejt, köztük az oszteoblasztok proliferációját okozzák (Martini L., J Trauma 2006). Az ESW pontos hatásait az emberi sejtekre jelenleg világszerte számos központban vizsgálják. Az ESWT alkalmazása az orvostudomány fent említett területein biztonságosnak, megbízhatónak és szinte komplikációmentesnek bizonyult.

Központunk ESWT-vel kapcsolatos tapasztalata a trauma sebészetben (Schaden W., Clin. Orthop 2001) és az a megfigyelés, hogy nemcsak a traumás állapot (nem törés, stb.), hanem a környező szövet is kedvező szövetgyógyulást mutatott az ESWT után, ahhoz a hipotézisünkhöz vezet, hogy az ESWT jótékony hatású lehet a jóval nagyobb számú krónikus lágyrész sebek. A vizsgálók arra számítanak, hogy az ESWT számos meghatározott klinikai/patológiás állapotban teljes sebgyógyulást idéz elő. Ezzel egyidejűleg az ESWT hatékonyságát és biztonságosságát is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Wien, Ausztria, 1120
        • Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy hónapnál tovább fennálló krónikus lágyrészseb diagnózisa.
  • A krónikus seb oka nem releváns, kivéve a felső/alsó végtag körkörös másodfokú égési sebét.
  • Otthoni sebkezelésre vagy otthoni ápolásra is lehetőség van.
  • 18 évnél idősebb betegek.
  • A beteg hajlandó, tud olvasni, megérteni, és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálati eljárásba.
  • A nőbetegek nem lesznek terhesek.
  • A beteg beleegyezik a járóbeteg-klinikai kezelésbe.
  • A beteg vállalja, hogy betartja a protokoll követelményeit, beleértve a sebek önellátását és az összes követési látogatás követelményét

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Aktív vagy korábbi (a vizsgálati szűrővizsgálatig 8 héten belül) kemoterápia
  • Mélyvénás trombózis a vizsgálati szűrővizsgálatig 6 hónapon belül
  • Alsó végtagi revaszkularizációs eljárás (pl. PTA, graft vagy egyéb) 8 héten belül a vizsgálati szűrővizsgálatig
  • A szerhasználat jelenlegi története
  • Fizikai vagy szellemi fogyatékosság (ha nem gondoskodnak róla, például otthoni ápolás stb.) vagy földrajzi aggályok (a tartózkodási hely nincs ésszerű távolságon belül a tanulmányi központtól), amelyek akadályoznák a kötelező tanulmányi látogatások teljesítését
  • Egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában való jelenlegi részvétel, vagy egy ilyen vizsgálatban való közelmúltbeli részvétel a vizsgálati szűrő látogatást követő 8 héten belül
  • A vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem lesz hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve az ESWT eljárást, a gondozási öngondoskodás standard követelményeit és a vizsgálattal kapcsolatos nyomon követési látogatási követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nappal az utolsó ESWT munkamenet után
30 nappal az utolsó ESWT munkamenet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes sebzárás aránya és a szükséges ESWT-ülések száma. A nem gyógyuló sebek aránya és az ESWT kezelések száma a kiesésig/a lemorzsolódás okai.
Időkeret: 30 nappal az utolsó ESWT munkamenet vagy lemorzsolódás dátuma után.
30 nappal az utolsó ESWT munkamenet vagy lemorzsolódás dátuma után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESWT 001 - 2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel