- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00545896
Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling for kroniske myke vevssår
Sikkerhets- og effektstudie for bruk av ekstrakorporale sjokkbølger ved behandling av kroniske bløtvevssår
Kroniske bløtvevssår representerer et vanskelig problem for pasienter og leger også. Kroniske sår kan være forårsaket av indre og dermatologiske sykdommer som venøse sår som følge av venøs insuffisiens, arterielle sår som følge av perifer okklusiv vaskulær sykdom, den diabetiske foten som stammer fra diabetes og andre patologier. En annen årsak til kroniske sår kan være tidligere traumatiske skader (krigssår, trafikkulykker) som ikke viser en tendens til å gro etter kirurgisk reparasjon.
Hovedmålet i behandlingen av kroniske bløtvevssår er å oppnå sårlukking. Vanligvis debrideres nekrotisk vev, dvs. fjernes kirurgisk, for å vurdere det fulle omfanget av skaden, for å oppdage underliggende abscesser eller andre patologier som forårsaker ikke-heling av såret. Våt-til-våt bandasjer brukes først og fremst for å indusere en helingsprosess. Som andre linje forsøk på å oppnå lukking påføres spesielle bandasjer som semipermeable filmer, geler, hydrokolloider og kalsiumalginater. Disse dyre bandasjene er forbundet med lengre perioder med konservativ behandling inntil lukking kan observeres.
En tredje linje etter svikt i ikke-operativ behandling er påføring av hudtransplantasjon. Dette innebærer den operative og anestesiologiske risikoen for en allerede helsemessig kompromittert pasient med liten eller ingen fysiologisk reserve. Man skal ikke glemme at flertallet av pasienter som opptrer ved poliklinikker med kroniske bløtdelssår er eldre med/uten invalidiserende komorbiditeter.
Bruken av ekstrakorporale sjokkbølger (ESW) for kliniske applikasjoner ble introdusert i Sentral-Europa for mer enn to tiår siden. Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) brukes innen urologi, ortopedisk kirurgi, traumekirurgi. ESW er assosiert med induksjon av neovaskularisering og med mekaniske stimuli som forårsaker spredning av et stort antall celler inkludert osteoblaster (Martini L., J Trauma 2006). De nøyaktige effektene av ESW på menneskelige celler studeres for tiden i flere sentre over hele verden. Anvendelsen av ESWT i de ovennevnte feltene innen medisin viste seg å være trygg, pålitelig og nesten komplikasjonsfri.
Senterets erfaring med ESWT i traumekirurgi (Schaden W., Clin. Orthop 2001) og observasjonen at ikke bare den traumatiske tilstanden (fraktur ikke-sammenføyning, etc.), men også det omkringliggende vevet viste gunstig vevheling etter ESWT, fører til vår hypotese om at ESWT kan være gunstig for det mye større antallet kroniske bløtvevssår. Etterforskerne forventer å indusere fullstendig sårheling i en rekke definerte kliniske/patologiske tilstander av ESWT. Samtidig vil effekten og sikkerheten til ESWT bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østerrike, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av et kronisk bløtvevssår som vedvarer i mer enn en måned.
- Årsak til kroniske sår er irrelevant bortsett fra omkrets andregrads brannsår i øvre/nedre ekstremitet.
- I stand til sårbehandling hjemme eller hjemmesykepleie tilgjengelig.
- Pasienter over 18 år.
- Pasienten er villig, i stand til å lese, forstå og villig til å gi informert samtykke til studieprosedyren.
- Kvinnelige pasienter vil ikke være gravide.
- Pasienten vil godta en poliklinikkbehandling.
- Pasienten godtar å overholde protokollkravene, inkludert selvpleie av sår og alle krav til oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Aktiv eller tidligere (innen 8 uker til studiescreeningbesøket) kjemoterapi
- Dyp venetrombose innen 6 måneder til studiebesøket
- Revaskulariseringsprosedyre for nedre ekstremiteter (f. PTA, graft eller annet) innen 8 uker til studiescreeningbesøket
- Nåværende historie med rusmisbruk
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming (hvis ikke tatt vare på, f.eks. hjemmesykepleie osv.) eller geografiske bekymringer (bosted ikke innenfor rimelig reiseavstand til studiesenteret) som vil hindre overholdelse av påkrevde studiebesøk
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel, eller nylig deltakelse i en slik studie innen 8 uker til studiebesøket.
- Utforskeren mener at forsøkspersonen vil være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene, inkludert ESWT-prosedyren, standard for egenomsorgskrav og alle studierelaterte krav til oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter siste ESWT-økt
|
30 dager etter siste ESWT-økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for fullstendig sårlukking og antall nødvendige ESWT-økter. Hyppighet av ikke-helende sår og antall ESWT-økter frem til frafall/årsaker til frafall.
Tidsramme: 30 dager etter siste ESWT-økt eller frafallsdato.
|
30 dager etter siste ESWT-økt eller frafallsdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESWT 001 - 2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske ikke-helende sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
Kliniske studier på Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtKarpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkia
-
Bahçeşehir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte i korsryggen | Hamstring StramhetTyrkia
-
Northeast College of Health SciencesTilbaketrukketAkutt korsryggsmerterForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndromEgypt
-
Gymna UniphyFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumFullførtSpastisitet på grunn av cerebral parese | Spastisitet Posttraumatisk hjerneskadeBelgia
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePlantar fasciitt på begge føtterTyrkia
-
MTI UniversityFullførtMyofascial smertesyndrom - nakkeEgypt
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullført