Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling for kroniske myke vevssår

15. juli 2011 oppdatert av: AUVA

Sikkerhets- og effektstudie for bruk av ekstrakorporale sjokkbølger ved behandling av kroniske bløtvevssår

Kroniske bløtvevssår representerer et vanskelig problem for pasienter og leger også. Kroniske sår kan være forårsaket av indre og dermatologiske sykdommer som venøse sår som følge av venøs insuffisiens, arterielle sår som følge av perifer okklusiv vaskulær sykdom, den diabetiske foten som stammer fra diabetes og andre patologier. En annen årsak til kroniske sår kan være tidligere traumatiske skader (krigssår, trafikkulykker) som ikke viser en tendens til å gro etter kirurgisk reparasjon.

Hovedmålet i behandlingen av kroniske bløtvevssår er å oppnå sårlukking. Vanligvis debrideres nekrotisk vev, dvs. fjernes kirurgisk, for å vurdere det fulle omfanget av skaden, for å oppdage underliggende abscesser eller andre patologier som forårsaker ikke-heling av såret. Våt-til-våt bandasjer brukes først og fremst for å indusere en helingsprosess. Som andre linje forsøk på å oppnå lukking påføres spesielle bandasjer som semipermeable filmer, geler, hydrokolloider og kalsiumalginater. Disse dyre bandasjene er forbundet med lengre perioder med konservativ behandling inntil lukking kan observeres.

En tredje linje etter svikt i ikke-operativ behandling er påføring av hudtransplantasjon. Dette innebærer den operative og anestesiologiske risikoen for en allerede helsemessig kompromittert pasient med liten eller ingen fysiologisk reserve. Man skal ikke glemme at flertallet av pasienter som opptrer ved poliklinikker med kroniske bløtdelssår er eldre med/uten invalidiserende komorbiditeter.

Bruken av ekstrakorporale sjokkbølger (ESW) for kliniske applikasjoner ble introdusert i Sentral-Europa for mer enn to tiår siden. Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) brukes innen urologi, ortopedisk kirurgi, traumekirurgi. ESW er assosiert med induksjon av neovaskularisering og med mekaniske stimuli som forårsaker spredning av et stort antall celler inkludert osteoblaster (Martini L., J Trauma 2006). De nøyaktige effektene av ESW på menneskelige celler studeres for tiden i flere sentre over hele verden. Anvendelsen av ESWT i de ovennevnte feltene innen medisin viste seg å være trygg, pålitelig og nesten komplikasjonsfri.

Senterets erfaring med ESWT i traumekirurgi (Schaden W., Clin. Orthop 2001) og observasjonen at ikke bare den traumatiske tilstanden (fraktur ikke-sammenføyning, etc.), men også det omkringliggende vevet viste gunstig vevheling etter ESWT, fører til vår hypotese om at ESWT kan være gunstig for det mye større antallet kroniske bløtvevssår. Etterforskerne forventer å indusere fullstendig sårheling i en rekke definerte kliniske/patologiske tilstander av ESWT. Samtidig vil effekten og sikkerheten til ESWT bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wien, Østerrike, 1120
        • Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av et kronisk bløtvevssår som vedvarer i mer enn en måned.
  • Årsak til kroniske sår er irrelevant bortsett fra omkrets andregrads brannsår i øvre/nedre ekstremitet.
  • I stand til sårbehandling hjemme eller hjemmesykepleie tilgjengelig.
  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienten er villig, i stand til å lese, forstå og villig til å gi informert samtykke til studieprosedyren.
  • Kvinnelige pasienter vil ikke være gravide.
  • Pasienten vil godta en poliklinikkbehandling.
  • Pasienten godtar å overholde protokollkravene, inkludert selvpleie av sår og alle krav til oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv eller tidligere (innen 8 uker til studiescreeningbesøket) kjemoterapi
  • Dyp venetrombose innen 6 måneder til studiebesøket
  • Revaskulariseringsprosedyre for nedre ekstremiteter (f. PTA, graft eller annet) innen 8 uker til studiescreeningbesøket
  • Nåværende historie med rusmisbruk
  • Fysisk eller psykisk funksjonshemming (hvis ikke tatt vare på, f.eks. hjemmesykepleie osv.) eller geografiske bekymringer (bosted ikke innenfor rimelig reiseavstand til studiesenteret) som vil hindre overholdelse av påkrevde studiebesøk
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel, eller nylig deltakelse i en slik studie innen 8 uker til studiebesøket.
  • Utforskeren mener at forsøkspersonen vil være uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollkravene, inkludert ESWT-prosedyren, standard for egenomsorgskrav og alle studierelaterte krav til oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter siste ESWT-økt
30 dager etter siste ESWT-økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for fullstendig sårlukking og antall nødvendige ESWT-økter. Hyppighet av ikke-helende sår og antall ESWT-økter frem til frafall/årsaker til frafall.
Tidsramme: 30 dager etter siste ESWT-økt eller frafallsdato.
30 dager etter siste ESWT-økt eller frafallsdato.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESWT 001 - 2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske ikke-helende sår

Kliniske studier på Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi

Abonnere