慢性軟部組織創傷に対する体外衝撃波治療
慢性軟部組織創傷の治療における体外衝撃波の使用に関する安全性と有効性の研究
軟部組織の慢性創傷は、患者にとっても医師にとっても難しい問題です。 慢性創傷は、静脈不全の結果としての静脈性潰瘍、末梢閉塞性血管疾患の結果としての動脈性潰瘍、糖尿病に起因する糖尿病性足、およびその他の病状などの内部疾患および皮膚疾患によって引き起こされる可能性があります。 慢性創傷の別の理由は、以前の外傷(戦争の傷、交通事故)が外科的修復後に治癒する傾向を示さない可能性があります.
慢性軟部組織創傷の治療における主な目標は、創傷閉鎖を得ることです。 通常、壊死組織は創面切除、すなわち外科的に除去され、損傷の全範囲を評価し、根底にある膿瘍または創傷の非治癒を引き起こす他の病状を検出します。 ウェット ツー ウェット ドレッシングは、主に治癒過程を誘発するために適用されます。 2 番目のラインとして、半透膜、ゲル、親水コロイド、アルギン酸カルシウムなどの特殊な包帯を使用して閉鎖を試みます。 これらの高価な包帯は、閉鎖が観察されるまでの長期間の保存的治療に関連しています。
非手術的治療の失敗後の 3 番目の行は、皮膚移植の適用です。 これには、生理的予備力がほとんどまたはまったくない、すでに健康面で危うい状態にある患者の手術および麻酔のリスクが伴います。 慢性軟部組織創傷を有する外来診療所に来院する患者の大部分は、障害のある併存症の有無にかかわらず高齢者であることを忘れてはなりません。
臨床応用のための体外衝撃波 (ESW) の使用は、20 年以上前に中央ヨーロッパで導入されました。 体外衝撃波治療(ESWT)は、泌尿器科、整形外科、外傷外科の分野で使用されています。 ESW は、血管新生の誘導、および骨芽細胞を含む多数の細胞の増殖を引き起こす機械的刺激に関連しています (Martini L., J Trauma 2006)。 ヒト細胞に対する ESW の正確な影響は、現在、世界中のいくつかのセンターで研究されています。 上記の医療分野における ESWT の適用は、安全で信頼性が高く、合併症がほとんどないことが証明されました。
外傷手術における ESWT に関する当センターの経験 (Schaden W., Clin. Orthop 2001) および外傷状態 (骨折、非癒着など) だけでなく、周囲の組織も ESWT 後に良好な組織治癒を示したという観察は、ESWT がはるかに多くの慢性疾患に有益である可能性があるという仮説につながります。軟部組織の傷。 研究者は、ESWT によって、定義された臨床的/病理学的状態の数で完全な創傷治癒を誘導することを期待しています。 同時に、ESWT の有効性と安全性が調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wien、オーストリア、1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 か月以上持続する慢性軟部組織創傷の診断。
- 上肢/下肢の周囲の第2度熱傷を除いて、無関係な慢性創傷の原因。
- 自宅での創傷ケアや訪問看護が可能です。
- 18歳以上の患者。
- -患者は喜んで、読むことができ、理解し、研究手順にインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
- 女性患者は妊娠しません。
- 患者は外来治療に同意します。
- -患者は、傷のセルフケアとすべてのフォローアップ訪問の要件を含む、プロトコルの要件を遵守することに同意します
除外基準:
- 妊娠
- -アクティブまたは以前の(研究スクリーニング訪問まで8週間以内)化学療法
- -研究スクリーニング訪問までの6か月以内の深部静脈血栓症
- 下肢血行再建術(例: -PTA、移植片またはその他) 研究スクリーニング訪問までの8週間以内
- 薬物乱用の現在の歴史
- 身体的または精神的な障害(世話をしていない場合、つまり在宅看護など)または地理的な懸念(研究センターまでの妥当な移動距離内にない住居)は、必要な研究訪問の順守を妨げます
- -医療機器または薬物の別の臨床調査への現在の参加、またはそのような研究への最近の参加 研究スクリーニング訪問までの8週間以内
- 治験責任医師は、対象者が ESWT 手順、標準的なケアのセルフケア要件、およびすべての研究関連のフォローアップ訪問要件を含む研究プロトコルの要件を順守したくない、または順守できないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠:最後の ESWT セッションから 30 日後
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最後の ESWT セッションから 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖率と必要な ESWT セッションの数。非治癒創傷の割合と脱落までの ESWT セッションの数/脱落の理由。
時間枠:最後の ESWT セッションまたはドロップアウト日から 30 日後。
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最後の ESWT セッションまたはドロップアウト日から 30 日後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Klaus S. WOLFF, MD、Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESWT 001 - 2003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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