- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00545896
Extracorporale schokgolfbehandeling voor chronische weke delen wonden
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor het gebruik van extracorporale schokgolven bij de behandeling van chronische weke delen wonden
Chronische weke delen wonden vormen ook voor patiënten en artsen een moeilijk probleem. Chronische wonden kunnen worden veroorzaakt door interne en dermatologische ziekten zoals veneuze ulcera als gevolg van veneuze insufficiëntie, arteriële ulcera als gevolg van perifere occlusieve vaatziekte, de diabetische voet als gevolg van diabetes en andere pathologieën. Een andere reden voor chronische wonden kan zijn dat eerdere traumatische verwondingen (oorlogswonden, verkeersongevallen) geen neiging tot genezing vertonen na chirurgisch herstel.
Het primaire doel bij de behandeling van chronische weke delen wonden is het verkrijgen van wondsluiting. Gewoonlijk wordt necrotisch weefsel gedebrideerd, d.w.z. operatief verwijderd, om de volledige omvang van de schade te beoordelen, om onderliggende abcessen of andere pathologieën op te sporen die ervoor zorgen dat de wond niet geneest. Nat-naar-natverbanden worden voornamelijk aangebracht om een genezingsproces op gang te brengen. Als tweedelijnspogingen om sluiting te verkrijgen, worden speciale verbanden zoals semipermeabele films, gels, hydrocolloïden en calciumalginaten aangebracht. Deze dure verbanden gaan gepaard met langdurige perioden van conservatieve behandeling totdat sluiting kan worden waargenomen.
Een derde lijn na het mislukken van een niet-operatieve behandeling is de toepassing van een huidtransplantaat. Dit brengt het operatieve en anesthesiologische risico met zich mee voor een reeds qua gezondheid aangetaste patiënt met weinig tot geen fysiologische reserve. Men mag niet vergeten dat de meerderheid van de patiënten die zich op poliklinieken presenteren met chronische wekedelenwonden ouderen zijn met/zonder invaliderende comorbiditeiten.
Het gebruik van extracorporele schokgolven (ESW) voor klinische toepassingen werd meer dan twee decennia geleden in Midden-Europa geïntroduceerd. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) wordt gebruikt op het gebied van urologie, orthopedische chirurgie, traumachirurgie. ESW worden geassocieerd met de inductie van neovascularisatie en met mechanische prikkels die de proliferatie van een groot aantal cellen, waaronder osteoblasten, veroorzaken (Martini L., J Trauma 2006). De exacte effecten van ESW op menselijke cellen worden momenteel in verschillende centra wereldwijd bestudeerd. De toepassing van ESWT op de bovengenoemde medische gebieden is veilig, betrouwbaar en vrijwel zonder complicaties gebleken.
De ervaring van ons centrum met ESWT bij traumachirurgie (Schaden W., Clin. Orthop 2001) en de observatie dat niet alleen de traumatische aandoening (fracture non-union, enz.), maar ook het omliggende weefsel gunstige weefselgenezing vertoonde na ESWT, leidt tot onze hypothese dat ESWT gunstig zou kunnen zijn voor het veel grotere aantal chronische wonden van zacht weefsel. De onderzoekers verwachten door ESWT volledige wondgenezing te induceren in een aantal gedefinieerde klinische/pathologische aandoeningen. Tegelijkertijd zullen de werkzaamheid en veiligheid van ESWT worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een chronische weke-delenwond die langer dan een maand aanhoudt.
- Oorzaak van chronische wond irrelevant behalve tweedegraads brandwonden in de omtrek van de bovenste/onderste extremiteit.
- Geschikt voor wondverzorging thuis of thuisverpleging beschikbaar.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- De patiënt is bereid, in staat om te lezen, te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor de onderzoeksprocedure.
- Vrouwelijke patiënten zullen niet zwanger zijn.
- De patiënt stemt in met een poliklinische behandeling.
- De patiënt stemt ermee in zich te houden aan de protocolvereisten, inclusief de zelfzorg van wonden en alle vereisten voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Actieve of eerdere (binnen 8 weken voor het onderzoeksbezoek) chemotherapie
- Diepveneuze trombose binnen 6 maanden voor het onderzoeksbezoek
- Procedure voor revascularisatie van de onderste ledematen (bijv. PTA, graft of anders) binnen 8 weken voor het onderzoeksbezoek
- Huidige geschiedenis van middelenmisbruik
- Fysieke of mentale handicap (indien niet verzorgd, d.w.z. thuisverpleging enz.)
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel, of recente deelname aan een dergelijke studie binnen 8 weken voor het onderzoeksbezoek aan de studie
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet bereid of niet in staat zal zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, met inbegrip van de ESWT-procedure, standaardzorgvereisten voor zelfzorg en alle vereisten voor vervolgbezoeken in verband met het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste ESWT-sessie
|
30 dagen na de laatste ESWT-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van volledige wondsluiting en aantal benodigde ESWT-sessies. Percentage niet-genezende wonden en aantal ESWT-sessies tot uitval/redenen voor uitval.
Tijdsspanne: 30 dagen na laatste ESWT-sessie of uitvaldatum.
|
30 dagen na laatste ESWT-sessie of uitvaldatum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESWT 001 - 2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische niet-genezende wonden
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapie
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd