Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolfbehandeling voor chronische weke delen wonden

15 juli 2011 bijgewerkt door: AUVA

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor het gebruik van extracorporale schokgolven bij de behandeling van chronische weke delen wonden

Chronische weke delen wonden vormen ook voor patiënten en artsen een moeilijk probleem. Chronische wonden kunnen worden veroorzaakt door interne en dermatologische ziekten zoals veneuze ulcera als gevolg van veneuze insufficiëntie, arteriële ulcera als gevolg van perifere occlusieve vaatziekte, de diabetische voet als gevolg van diabetes en andere pathologieën. Een andere reden voor chronische wonden kan zijn dat eerdere traumatische verwondingen (oorlogswonden, verkeersongevallen) geen neiging tot genezing vertonen na chirurgisch herstel.

Het primaire doel bij de behandeling van chronische weke delen wonden is het verkrijgen van wondsluiting. Gewoonlijk wordt necrotisch weefsel gedebrideerd, d.w.z. operatief verwijderd, om de volledige omvang van de schade te beoordelen, om onderliggende abcessen of andere pathologieën op te sporen die ervoor zorgen dat de wond niet geneest. Nat-naar-natverbanden worden voornamelijk aangebracht om een ​​genezingsproces op gang te brengen. Als tweedelijnspogingen om sluiting te verkrijgen, worden speciale verbanden zoals semipermeabele films, gels, hydrocolloïden en calciumalginaten aangebracht. Deze dure verbanden gaan gepaard met langdurige perioden van conservatieve behandeling totdat sluiting kan worden waargenomen.

Een derde lijn na het mislukken van een niet-operatieve behandeling is de toepassing van een huidtransplantaat. Dit brengt het operatieve en anesthesiologische risico met zich mee voor een reeds qua gezondheid aangetaste patiënt met weinig tot geen fysiologische reserve. Men mag niet vergeten dat de meerderheid van de patiënten die zich op poliklinieken presenteren met chronische wekedelenwonden ouderen zijn met/zonder invaliderende comorbiditeiten.

Het gebruik van extracorporele schokgolven (ESW) voor klinische toepassingen werd meer dan twee decennia geleden in Midden-Europa geïntroduceerd. Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) wordt gebruikt op het gebied van urologie, orthopedische chirurgie, traumachirurgie. ESW worden geassocieerd met de inductie van neovascularisatie en met mechanische prikkels die de proliferatie van een groot aantal cellen, waaronder osteoblasten, veroorzaken (Martini L., J Trauma 2006). De exacte effecten van ESW op menselijke cellen worden momenteel in verschillende centra wereldwijd bestudeerd. De toepassing van ESWT op de bovengenoemde medische gebieden is veilig, betrouwbaar en vrijwel zonder complicaties gebleken.

De ervaring van ons centrum met ESWT bij traumachirurgie (Schaden W., Clin. Orthop 2001) en de observatie dat niet alleen de traumatische aandoening (fracture non-union, enz.), maar ook het omliggende weefsel gunstige weefselgenezing vertoonde na ESWT, leidt tot onze hypothese dat ESWT gunstig zou kunnen zijn voor het veel grotere aantal chronische wonden van zacht weefsel. De onderzoekers verwachten door ESWT volledige wondgenezing te induceren in een aantal gedefinieerde klinische/pathologische aandoeningen. Tegelijkertijd zullen de werkzaamheid en veiligheid van ESWT worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Wien, Oostenrijk, 1120
        • Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een chronische weke-delenwond die langer dan een maand aanhoudt.
  • Oorzaak van chronische wond irrelevant behalve tweedegraads brandwonden in de omtrek van de bovenste/onderste extremiteit.
  • Geschikt voor wondverzorging thuis of thuisverpleging beschikbaar.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • De patiënt is bereid, in staat om te lezen, te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor de onderzoeksprocedure.
  • Vrouwelijke patiënten zullen niet zwanger zijn.
  • De patiënt stemt in met een poliklinische behandeling.
  • De patiënt stemt ermee in zich te houden aan de protocolvereisten, inclusief de zelfzorg van wonden en alle vereisten voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actieve of eerdere (binnen 8 weken voor het onderzoeksbezoek) chemotherapie
  • Diepveneuze trombose binnen 6 maanden voor het onderzoeksbezoek
  • Procedure voor revascularisatie van de onderste ledematen (bijv. PTA, graft of anders) binnen 8 weken voor het onderzoeksbezoek
  • Huidige geschiedenis van middelenmisbruik
  • Fysieke of mentale handicap (indien niet verzorgd, d.w.z. thuisverpleging enz.)
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel, of recente deelname aan een dergelijke studie binnen 8 weken voor het onderzoeksbezoek aan de studie
  • De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet bereid of niet in staat zal zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, met inbegrip van de ESWT-procedure, standaardzorgvereisten voor zelfzorg en alle vereisten voor vervolgbezoeken in verband met het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste ESWT-sessie
30 dagen na de laatste ESWT-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van volledige wondsluiting en aantal benodigde ESWT-sessies. Percentage niet-genezende wonden en aantal ESWT-sessies tot uitval/redenen voor uitval.
Tijdsspanne: 30 dagen na laatste ESWT-sessie of uitvaldatum.
30 dagen na laatste ESWT-sessie of uitvaldatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESWT 001 - 2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische niet-genezende wonden

Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapie

Abonneren