- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00545896
Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas para Feridas Crônicas de Tecidos Moles
Estudo de Segurança e Eficácia para o Uso de Ondas de Choque Extracorpóreas no Tratamento de Feridas Crônicas de Tecidos Moles
Feridas crônicas de tecidos moles representam um problema difícil para pacientes e médicos também. As feridas crônicas podem ser causadas por doenças internas e dermatológicas como úlceras venosas em consequência de insuficiência venosa, úlceras arteriais em consequência de doença vascular oclusiva periférica, pé diabético decorrente de diabetes e outras patologias. Uma razão diferente para feridas crônicas pode ser lesões traumáticas anteriores (feridas de guerra, acidentes de trânsito) que não mostram tendência a cicatrizar após o reparo cirúrgico.
O principal objetivo no tratamento de feridas crônicas de tecidos moles é obter o fechamento da ferida. Normalmente, o tecido necrótico é desbridado, ou seja, removido cirurgicamente, para avaliar toda a extensão do dano, para detectar abscessos subjacentes ou outras patologias que causam a não cicatrização da ferida. Os curativos úmidos são aplicados principalmente para induzir um processo de cicatrização. Como tentativas de segunda linha para obter o fechamento curativos especiais como filmes semipermeáveis, géis, hidrocolóides e alginatos de cálcio são aplicados. Esses curativos caros estão associados a longos períodos de tratamento conservador até que o fechamento possa ser observado.
Uma terceira linha após o insucesso do tratamento conservador é a aplicação de enxerto de pele. Isso envolve o risco operatório e anestesiológico para um paciente já comprometido com a saúde e com pouca ou nenhuma reserva fisiológica. Não se deve esquecer que a maioria dos pacientes atendidos em ambulatório com feridas crônicas de partes moles são idosos com/sem comorbidades incapacitantes.
O uso de ondas de choque extracorpóreas (ESW) para aplicações clínicas foi introduzido na Europa central há mais de duas décadas. A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é usada nas áreas de urologia, cirurgia ortopédica e cirurgia de trauma. As ESW estão associadas à indução de neovascularização e a estímulos mecânicos que causam a proliferação de um grande número de células, incluindo osteoblastos (Martini L., J Trauma 2006). Os efeitos exatos de ESW em células humanas são atualmente estudados em vários centros em todo o mundo. A aplicação da ESWT nos campos da medicina mencionados acima provou ser segura, confiável e quase livre de complicações.
A experiência do nosso centro com ESWT em cirurgia de trauma (Schaden W., Clin. Orthop 2001) e a observação de que não apenas a condição traumática (fratura não consolidada, etc.), mas também o tecido circundante mostrou cicatrização favorável do tecido após a ESWT, leva à nossa hipótese de que a ESWT pode ser benéfica para o número muito maior de doenças crônicas feridas de tecidos moles. Os investigadores esperam induzir a cicatrização completa de feridas em várias condições clínicas/patológicas definidas por ESWT. Ao mesmo tempo, a eficácia e a segurança do ESWT serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wien, Áustria, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma ferida crônica nos tecidos moles que persiste por mais de um mês.
- Causa de ferida crônica irrelevante, exceto queimaduras circunferenciais de segundo grau da extremidade superior/inferior.
- Capaz de cuidar de feridas em casa ou enfermagem domiciliar disponível.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- O paciente está disposto, capaz de ler, entender e disposto a dar consentimento informado para o procedimento do estudo.
- Pacientes do sexo feminino não estarão grávidas.
- O paciente concordará com um tratamento ambulatorial.
- O paciente concorda em cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o autocuidado de feridas e todos os requisitos de visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Quimioterapia ativa ou anterior (dentro de 8 semanas antes da consulta de triagem do estudo)
- Trombose venosa profunda dentro de 6 meses antes da consulta de triagem do estudo
- Procedimento de revascularização da extremidade inferior (por ex. PTA, enxerto ou outro) dentro de 8 semanas para a visita de triagem do estudo
- Histórico atual de abuso de substâncias
- Deficiência física ou mental (se não for atendida, ou seja, assistência domiciliar, etc.)
- Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento, ou participação recente em tal estudo dentro de 8 semanas antes da visita de triagem do estudo
- O investigador acredita que o sujeito não vai querer ou será incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o procedimento ESWT, os requisitos padrão de cuidados de autocuidado e todos os requisitos de visita de acompanhamento relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias após a última sessão ESWT
|
30 dias após a última sessão ESWT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de fechamento completo da ferida e número de sessões ESWT necessárias. Taxa de feridas que não cicatrizam e número de sessões de ESWT até o abandono/razões para o abandono.
Prazo: 30 dias após a última sessão ESWT ou data de abandono.
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30 dias após a última sessão ESWT ou data de abandono.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESWT 001 - 2003
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