- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00545896
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия хронических ран мягких тканей
Исследование безопасности и эффективности применения экстракорпоральных ударных волн при лечении хронических ран мягких тканей
Хронические раны мягких тканей представляют серьезную проблему как для пациентов, так и для врачей. Хронические раны могут быть вызваны внутренними и дерматологическими заболеваниями, такими как венозные язвы как следствие венозной недостаточности, артериальные язвы как следствие окклюзионного заболевания периферических сосудов, диабетическая стопа вследствие диабета и других патологий. Другой причиной хронических ран могут быть предшествующие травматические повреждения (военные ранения, дорожно-транспортные происшествия), не проявляющие тенденцию к заживлению после хирургического лечения.
Основной целью лечения хронических ран мягких тканей является их закрытие. Обычно некротические ткани дебридируют, т. е. удаляют хирургическим путем, чтобы оценить всю степень повреждения, выявить лежащие в основе абсцессы или другие патологии, вызывающие незаживление раны. Влажные повязки в первую очередь накладывают, чтобы вызвать процесс заживления. В качестве второй линии для закрытия раны применяются специальные повязки, такие как полупроницаемые пленки, гели, гидроколлоиды и альгинаты кальция. Эти дорогие повязки связаны с длительными периодами консервативного лечения до тех пор, пока не будет наблюдаться закрытие.
Третьей линией после неэффективности консервативного лечения является наложение кожного лоскута. Это связано с операционным и анестезиологическим риском для пациента с уже ослабленным здоровьем и практически без физиологического резерва. Не следует забывать, что большинство пациентов, обращающихся в поликлиники с хроническими ранами мягких тканей, составляют лица пожилого возраста с/без инвалидизирующей сопутствующей патологией.
Использование экстракорпоральных ударных волн (ЭУВ) для клинических применений было введено в Центральной Европе более двух десятилетий назад. Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) используется в областях урологии, ортопедической хирургии, травматологии. ESW связаны с индукцией неоваскуляризации и с механическими стимулами, вызывающими пролиферацию большого количества клеток, включая остеобласты (Martini L., J Trauma 2006). Точные эффекты ЭУВ на клетки человека в настоящее время изучаются в нескольких центрах по всему миру. Применение ЭУВТ в вышеуказанных областях медицины оказалось безопасным, надежным и практически без осложнений.
Опыт нашего центра с ЭУВТ в травматологической хирургии (Schaden W., Clin. Orthop 2001) и наблюдение, что не только травматическое состояние (несращение перелома и т. д.), но и окружающие ткани показали благоприятное заживление тканей после ЭУВТ, приводит к нашей гипотезе о том, что ЭУВТ может быть полезной для гораздо большего числа хронических раны мягких тканей. Исследователи ожидают, что ЭУВТ вызовет полное заживление ран при ряде определенных клинических/патологических состояний. В то же время будут исследованы эффективность и безопасность ЭУВТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1120
- Unfallkrankenhaus Meidling - Trauma Center Meidling
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: хроническая рана мягких тканей, сохраняющаяся более одного месяца.
- Причина хронической раны значения не имеет, за исключением циркулярных ожоговых ран второй степени верхней/нижней конечности.
- Возможен уход за раной в домашних условиях или уход на дому.
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациент готов, способен читать, понимать и готов дать информированное согласие на процедуру исследования.
- Пациенты женского пола не будут беременны.
- Пациент соглашается на амбулаторное лечение в клинике.
- Пациент соглашается соблюдать требования протокола, включая самостоятельный уход за ранами и все требования последующих посещений.
Критерий исключения:
- Беременность
- Активная или предшествовавшая (в течение 8 недель до визита для скрининга исследования) химиотерапия
- Тромбоз глубоких вен в течение 6 месяцев до скринингового визита в рамках исследования
- Процедура реваскуляризации нижних конечностей (например, PTA, трансплантат или другое) в течение 8 недель до скринингового визита в рамках исследования
- Текущая история злоупотребления психоактивными веществами
- Физическая или умственная инвалидность (если о ней не заботятся, т. е. уход на дому и т. д.) или географические проблемы (проживание вне разумного расстояния до учебного центра), которые могут помешать выполнению обязательных учебных визитов
- Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или недавнее участие в таком исследовании в течение 8 недель до визита для скрининга исследования
- Исследователь полагает, что субъект не захочет или не сможет соблюдать требования протокола исследования, включая процедуру ЭУВТ, стандартные требования по уходу за собой и все требования, связанные с последующими визитами, связанными с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней после последнего сеанса ЭУВТ
|
30 дней после последнего сеанса ЭУВТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость полного закрытия раны и необходимое количество сеансов ЭУВТ. Частота незаживающих ран и количество сеансов ЭУВТ до выбывания/причины выбывания.
Временное ограничение: 30 дней после последнего сеанса ESWT или даты прекращения участия.
|
30 дней после последнего сеанса ESWT или даты прекращения участия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Klaus S. WOLFF, MD, Heeresspital - Wien - Austrian Armed Forces Hospital - Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESWT 001 - 2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Shockwave Medical, Inc.РекрутингХроническая угрожающая конечностям ишемияСоединенное Королевство, Австрия, Германия, Испания, Венгрия, Швейцария, Франция, Канада
-
BrosMed Medical Co., LtdРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Shockwave Medical, Inc.ЗавершенныйИнфаркт миокарда | Ишемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
OPCI Core Laboratories LLCЕще не набираютИшемическая болезнь сердца (ИБС) | Коронарная кальцификация | Коронарная кальцинированная болезнь | Коронарные кальцинированные узелкиСоединенные Штаты
-
Shockwave Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Франция, Германия
-
Marc Bosiers, MDЗавершенныйЗаболевание периферических артерий | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Кальцинаты СосудистыеГермания
-
Cardiac Research Institute BVЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Хроническая коронарная недостаточностьИспания
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция